Tutkimus suun PHA-848125AC:sta potilailla, joilla on pahanlaatuinen tymooma, joita on aiemmin hoidettu useilla kemoterapialinjoilla
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tiziana Life Sciences LTD
Vaiheen II tutkimus suun PHA-848125AC:sta potilailla, joilla on pahanlaatuinen tymooma, joita on aiemmin hoidettu useilla kemoterapialinjoilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PHA-848125AC:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen, ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen tymooma, joita on aiemmin hoidettu useilla kemoterapialinjoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimussuunnitelma, jossa on varhaisen lopettamisen säännöt.
PHA-848125AC annetaan potilaille, joilla on toistuva etäpesäkkeinen, ei-leikkauskelvollinen B3-tymooma tai kateenkorvan syöpä, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PHA-848125AC:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 3 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
(mi)
-
Milano, (mi), Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB/Approved Informed Consent
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta B3-tymoomasta tai kateenkorvan karsinoomasta, joka uusiutuu tai etenee useamman kuin yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen pitkälle edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen
- Ikä >=18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina)
- Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos miehet ja naiset ovat hedelmällisessä iässä
- Riittävä maksan toiminta Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) Transaminaasit (AST/ALT) <=2,5 ULN (jos maksametastaaseja on, niin <=5ULN on sallittu) ALP <=2,5 ULN (jos maksa- ja /tai luumetastaaseja, silloin <=5ULN on sallittu)
- Riittävä munuaisten toiminta Seerumin kreatiniini <=ULN tai kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla > 60 ml/min
- Riittävä hematologinen tila ANC >=1 500 solua/mm3 Verihiutalemäärä >= 100 000 solua/mm3 Hemoglobiini >=9,0 g/dl
- Kahden viikon on oltava kulunut aikaisemman kemoterapian, pienen leikkauksen tai sädehoidon päättymisestä (edellyttäen, että enintään 25 % luuydinvarannosta on säteilytetty)
- Kaikkien aikaisempien hoitojen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTC (versio 3.0) -asteelle <=1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
- Asteen >1 retinopatia
- Tunnetut aivometastaasit
- Tunnetut aktiiviset infektiot
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Diabetes mellitus hallitsematon
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai joilla on hyytymishäiriöitä tai verenvuodon merkkejä lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt neurologisia häiriöitä (lukuun ottamatta myasthenia gravista), mukaan lukien epilepsia (vaikka se on hallinnassa antikonvulsiivisella hoidolla), Parkinsonin tauti ja ekstrapyramidaaliset oireyhtymät.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tekee potilaan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Milciclib
Milciclib Maleate kapselit
|
150 mg/vrk kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-7), minkä jälkeen 7 päivän lepopäivä (päivät 8-14) 2 viikon jaksossa. Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Onnistumisen osuus (esim.
potilaat elossa ja taudin etenemisestä vapaat 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (NCI CTCAE) ja hematologiset ja veren kemialliset parametrit
Aikaikkuna: Haittatapahtumat: hoitoluvan allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen; hematologiset/verikemialliset testit: lähtötilanteessa ja kunkin syklin 11-14 päivän välillä, yhteensä enintään 48 kahden viikon sykliä.
|
Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanalla ja niiden vakavuus luokiteltiin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti. Seuraavia haittavaikutusten alaryhmiä otettiin huomioon: vakavat haittavaikutukset, haittavaikutukset, joiden CTCAE-aste oli 3–5, haitat, jotka liittyvät tutkimushoitoon ja jotka tutkija on luokitellut mahdollisiksi tai todennäköisiksi tai määrätyiksi, ja haittavaikutukset, joiden ilmoitettiin johtavan hoidon lopettamiseen. Laboratoriokokeiden arvot luokiteltiin NCI CTCAE -asteikon v3.0 mukaan aina kun mahdollista. Jokaisen NCI CTCAE -järjestelmään kuuluvan laboratoriotestin kohdalla poikkeavuuksien ilmaantuvuus arvioitiin ottamalla huomioon kunkin potilaan pahin esiintyminen koko hoitojakson ajan. |
Haittatapahtumat: hoitoluvan allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen; hematologiset/verikemialliset testit: lähtötilanteessa ja kunkin syklin 11-14 päivän välillä, yhteensä enintään 48 kahden viikon sykliä.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
Piste- ja 95 %:n luottamusvälin arviot laskettiin objektiiviselle kasvainvastesuhteelle (vahvistetut CR:t tai PR:t).
Kasvaimenvastaisen tehon määritys perustui objektiivisiin kasvainarvioinneihin, jotka tehtiin RECIST-ohjeen (versio 1.1) mukaisesti.
Analyysi suoritettiin arvioitavassa populaatiossa.
|
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
|
Taudin torjuntaprosentti (ORR+SD-nopeus)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
Piste- ja 95 %:n luottamusvälin estimaatit laskettiin taudinhallintaasteelle (vahvistetut CR:t / PR:t ja SD > tai = 6 viikkoa).
Analyysi suoritettiin arvioitavissa olevissa potilaspopulaatioissa.
|
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
Laskettu potilaista, jotka saavuttavat vahvistetun objektiivisen kasvainvasteen RECIST-version 1.1 kriteereillä.
|
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein seurannan aikana PD:n tai uuden hoidon aloittamiseen asti; 6 kuukauden välein sen jälkeen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Aika, joka kuluu joko taudin, kuten syövän, diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat vielä elossa.
Kaplan-Meier arvioi elossa olevien potilaiden prosenttiosuutena.
|
6 viikon välein seurannan aikana PD:n tai uuden hoidon aloittamiseen asti; 6 kuukauden välein sen jälkeen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Kliinisessä tutkimuksessa etenemisvapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
|
Arvioinnit tehtiin 6 viikon välein aloituspäivästä PD:hen tai enintään 134 viikon kestoon saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Päätutkija: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Päätutkija: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDKO-125a-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .