Estudio de PHA-848125AC oral en pacientes con timoma maligno tratados previamente con múltiples líneas de quimioterapia
22 de enero de 2019 actualizado por: Tiziana Life Sciences LTD
Estudio de fase II de PHA-848125AC oral en pacientes con timoma maligno tratados previamente con múltiples líneas de quimioterapia
La intención del estudio es evaluar la actividad antitumoral de PHA-848125AC en pacientes con timoma maligno no resecable recurrente o metastásico tratados previamente con múltiples líneas de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un diseño de ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo con reglas de interrupción temprana.
PHA-848125AC se administrará a pacientes con timoma B3 no resecable metastásico recurrente o carcinoma tímico que hayan recibido más de una línea de terapia sistémica previa para enfermedad avanzada/metastásica.
La intención del estudio es evaluar la actividad antitumoral de PHA-848125AC y, en última instancia, mejorar el resultado de los pacientes.
El punto final primario de este estudio es una tasa de supervivencia libre de progresión de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
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(mi)
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Milano, (mi), Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado IRB/Consentimiento Informado Aprobado
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de timoma B3 no resecable o carcinoma tímico recurrente o progresivo después de más de una terapia sistémica previa para enfermedad avanzada/metastásica
- Presencia de enfermedad medible
- Edad >=18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad reproductiva)
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos si los hombres y las mujeres en edad fértil
- Función hepática adecuada Bilirrubina sérica total <=1,5 x límite superior de lo normal (ULN) Transaminasas (AST/ALT) <=2,5LSN (si hay metástasis hepáticas, entonces se permite <=5LSN) ALP <=2,5LSN (si hay /o metástasis óseas están presentes, entonces se permite <=5LSN)
- Función renal adecuada Creatinina sérica <= LSN o aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft y Gault > 60 ml/min
- Estado hematológico adecuado RAN >=1.500 células/mm3 Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm3 Hemoglobina >= 9,0 g/dL
- Deben haber transcurrido dos semanas desde la finalización de la quimioterapia previa, cirugía menor, radioterapia (siempre que no se haya irradiado más del 25% de la reserva de médula ósea)
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento previo a NCI CTC (Versión 3.0) grado <=1
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, arritmia cardíaca no controlada, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
- Retinopatía grado >1
- Metástasis cerebrales conocidas
- Infecciones activas conocidas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad gastrointestinal que impactaría en la absorción de fármacos
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o con alteraciones de la coagulación o con signos de hemorragia al inicio
- Pacientes con antecedentes previos o presencia actual de trastornos neurológicos (a excepción de la miastenia grave), incluyendo epilepsia (aunque controlada con terapia anticonvulsiva), enfermedad de Parkinson y síndromes extrapiramidales.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que hace que el paciente no sea apto para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Milciclib
Cápsulas de maleato de milciclib
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150 mg/día una vez al día, durante 7 días consecutivos (días 1 a 7) seguidos de 7 días de descanso (días 8 a 14) en un ciclo de 2 semanas. Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin progresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento
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La proporción de éxitos (es decir,
pacientes vivos y libres de progresión a los 3 meses desde el inicio del tratamiento) del total de pacientes evaluables.
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3 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (NCI CTCAE) y parámetros hematológicos y de química sanguínea
Periodo de tiempo: Eventos adversos: desde la fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento; Pruebas de hematología/química sanguínea: al inicio del estudio y entre los días 11 y 14 de cada ciclo de un total máximo de 48 ciclos de dos semanas.
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Los eventos adversos (AA) se codificaron con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y su gravedad se clasificó de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Se consideraron los siguientes subconjuntos de EA: EA graves, EA con grado CTCAE 3-5, EA relacionados con el tratamiento del estudio clasificados por el investigador como posibles, probables o definitivos y EA notificados como causantes de la interrupción del tratamiento. Los valores de las pruebas de laboratorio se calificaron de acuerdo con la escala NCI CTCAE, v3.0, siempre que fue posible. Para cada prueba de laboratorio incluida en el sistema NCI CTCAE, la incidencia de anomalías se evaluó considerando la peor ocurrencia para cada paciente durante todo el período de tratamiento. |
Eventos adversos: desde la fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento; Pruebas de hematología/química sanguínea: al inicio del estudio y entre los días 11 y 14 de cada ciclo de un total máximo de 48 ciclos de dos semanas.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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Se calcularon estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % para la tasa de respuesta tumoral objetiva (RC o PR confirmadas).
La determinación de la eficacia antitumoral se basó en evaluaciones tumorales objetivas realizadas de acuerdo con la guía RECIST (versión 1.1).
El análisis se realizó en la población evaluable.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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Tasa de control de enfermedades (tasa ORR+SD)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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Se calcularon estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % para la tasa de control de la enfermedad (RC/RP y SD confirmados > o = 6 semanas).
El análisis se realizó en las poblaciones de pacientes evaluables.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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Calculado en pacientes que lograron una respuesta tumoral objetiva confirmada según los criterios RECIST versión 1.1.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el Seguimiento hasta que comience la DP o una nueva terapia; cada 6 meses a partir de entonces, hasta 2 años desde la última dosis del fármaco del estudio.
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, y hasta la fecha en que los pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía están vivos.
Estimaciones de Kaplan-Meier como porcentaje de pacientes vivos.
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Cada 6 semanas durante el Seguimiento hasta que comience la DP o una nueva terapia; cada 6 meses a partir de entonces, hasta 2 años desde la última dosis del fármaco del estudio.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia libre de progresión es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas desde la fecha de inicio hasta la DP o hasta una duración máxima de 134 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Investigador principal: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDKO-125a-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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