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Studio del PHA-848125AC orale in pazienti con timoma maligno precedentemente trattati con più linee di chemioterapia

22 gennaio 2019 aggiornato da: Tiziana Life Sciences LTD

Studio di fase II sul PHA-848125AC orale in pazienti con timoma maligno precedentemente trattati con più linee di chemioterapia

L'intento dello studio è valutare l'attività antitumorale di PHA-848125AC in pazienti con timoma maligno ricorrente o metastatico, non resecabile, precedentemente trattati con più linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di sperimentazione clinica a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di fase II con regole di interruzione anticipata. PHA-848125AC verrà somministrato a pazienti con timoma B3 metastatico non resecabile ricorrente o carcinoma timico che hanno ricevuto più di una linea di terapia sistemica precedente per malattia avanzata/metastatica. L'intento dello studio è valutare l'attività antitumorale di PHA-848125AC e, in ultima analisi, migliorare l'esito dei pazienti. L'endpoint primario di questo studio è un tasso di sopravvivenza libera da progressione di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato e datato IRB/Consenso informato approvato
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di timoma B3 non resecabile o carcinoma timico ricorrente o in progressione dopo più di una precedente terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica
  • Presenza di malattia misurabile
  • Età >=18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Test di gravidanza negativo (se femmina in età riproduttiva)
  • Uso di metodi contraccettivi efficaci se uomini e donne in età fertile
  • Funzionalità epatica adeguata Bilirubina sierica totale <=1,5 x limite superiore della norma (ULN) Transaminasi (AST/ALT) <=2,5ULN (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito <=5ULN) ALP <=2,5ULN (se fegato e /o sono presenti metastasi ossee, quindi è consentito <=5ULN)
  • Adeguata funzionalità renale Creatinina sierica <=ULN o clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft e Gault > 60 ml/min
  • Stato ematologico adeguato ANC >=1.500 cellule/mm3 Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm3 Emoglobina >=9,0 g/dL
  • Devono essere trascorse due settimane dal completamento della precedente chemioterapia, chirurgia minore, radioterapia (a condizione che non sia stato irradiato più del 25% della riserva di midollo osseo)
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di eventuali trattamenti precedenti al grado NCI CTC (versione 3.0) <=1

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, aritmia cardiaca incontrollata, angina instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
  • Retinopatia di grado >1
  • Metastasi cerebrali note
  • Infezioni attive note
  • Donne incinte o che allattano
  • Diabete mellito non controllato
  • Malattia gastrointestinale che avrebbe un impatto sull'assorbimento del farmaco
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione o con segni di emorragia al basale
  • Pazienti con storia pregressa o presenza attuale di disturbi neurologici (ad eccezione della miastenia grave), inclusa l'epilessia (sebbene controllata dalla terapia anticonvulsivante), morbo di Parkinson e sindromi extrapiramidali.
  • - Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che rendono il paziente inadatto all'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milciclib
Milciclib Maleato capsule
Droga: Milciclib maleato

150 mg/die una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi (giorni da 1 a 7) seguiti da 7 giorni di riposo (giorni da 8 a 14) in un ciclo di 2 settimane.

Numero di cicli: fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • PHA-848125AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
La percentuale di successi (ad es. pazienti vivi e liberi da progressione a 3 mesi dall'inizio del trattamento) rispetto al numero totale di pazienti valutabili.
3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (NCI CTCAE) e Parametri Ematologici ed Ematochimici
Lasso di tempo: Eventi avversi: dalla data di firma del consenso al trattamento a 28 giorni dall'ultimo trattamento; esami ematologici/chimici del sangue: al basale e tra i giorni 11 e 14 di ciascun ciclo per un totale massimo di 48 cicli di due settimane.

Gli eventi avversi (AE) sono stati codificati con il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e la loro gravità è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI. Sono stati presi in considerazione i seguenti sottogruppi di eventi avversi: eventi avversi gravi, eventi avversi con grado CTCAE 3-5, eventi avversi con una relazione con il trattamento in studio classificati dallo sperimentatore come possibili o probabili o definiti e eventi avversi riportati come causa dell'interruzione del trattamento.

I valori dei test di laboratorio sono stati classificati secondo la scala NCI CTCAE, v3.0, ove possibile. Per ogni test di laboratorio incluso nel sistema NCI CTCAE, l'incidenza di anomalie è stata valutata considerando l'evento peggiore per ciascun paziente durante l'intero periodo di trattamento.
Eventi avversi: dalla data di firma del consenso al trattamento a 28 giorni dall'ultimo trattamento; esami ematologici/chimici del sangue: al basale e tra i giorni 11 e 14 di ciascun ciclo per un totale massimo di 48 cicli di due settimane.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.
Le stime puntuali e dell'intervallo di confidenza al 95% sono state calcolate per il tasso di risposta obiettiva del tumore (CR o PR confermate). La determinazione dell'efficacia antitumorale si è basata su valutazioni obiettive del tumore effettuate secondo le linee guida RECIST (versione 1.1). L'analisi è stata eseguita nella popolazione valutabile.
Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.
Tasso di controllo della malattia (Tasso ORR+DS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.
Le stime puntuali e dell'intervallo di confidenza al 95% sono state calcolate per il tasso di controllo della malattia (CR/PR confermati e DS > o = 6 settimane). L'analisi è stata eseguita nelle popolazioni di pazienti valutabili.
Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.
Calcolato in pazienti che hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva confermata secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane durante il follow-up fino all'inizio della malattia di Parkinson o di una nuova terapia; successivamente ogni 6 mesi, fino a 2 anni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, e alla data in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora in vita. Kaplan-Meier stima come percentuale di pazienti vivi.
Ogni 6 settimane durante il follow-up fino all'inizio della malattia di Parkinson o di una nuova terapia; successivamente ogni 6 mesi, fino a 2 anni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da progressione è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento.
Le valutazioni sono state effettuate ogni 6 settimane dalla data di inizio fino al PD o fino a una durata massima di 134 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Investigatore principale: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Investigatore principale: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDKO-125a-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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