Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego PHA-848125AC u pacjentów ze złośliwym grasiczakiem, wcześniej leczonych wieloma liniami chemioterapii

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tiziana Life Sciences LTD

Badanie fazy II doustnego PHA-848125AC u pacjentów ze złośliwym grasiczakiem leczonych wcześniej wieloma liniami chemioterapii

Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego PHA-848125AC u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym, nieoperacyjnym grasiczakiem złośliwym, leczonych wcześniej wieloma liniami chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z zasadami wczesnego przerwania leczenia. PHA-848125AC będzie podawany pacjentom z nawracającym nieoperacyjnym grasicy B3 lub rakiem grasicy z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię leczenia systemowego z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby. Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego PHA-848125AC i ostatecznie poprawa wyników leczenia pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest 3-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
  • Włochy
    • (mi)
      • Milano, (mi), Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą IRB/Zatwierdzona świadoma zgoda
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego grasicy B3 lub raka grasicy nawracającego lub progresującego po więcej niż jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby zaawansowanej/z przerzutami
  • Obecność mierzalnej choroby
  • Wiek >=18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta w wieku rozrodczym)
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • Właściwa czynność wątroby Bilirubina całkowita w surowicy <=1,5 x górna granica normy (GGN) Transaminazy (AspAT/AlAT) <=2,5 GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszcza się <=5 GGN) ALP <=2,5 GGN (jeśli wątroba i /lub obecne są przerzuty do kości, wówczas dopuszcza się <=5 GGN)
  • Odpowiednia czynność nerek Stężenie kreatyniny w surowicy <=GGN lub klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta > 60 ml/min
  • Odpowiedni stan hematologiczny ANC >=1500 komórek/mm3 Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm3 Hemoglobina >=9,0 g/dl
  • Musi upłynąć 2 tygodnie od zakończenia wcześniejszej chemioterapii, drobnych zabiegów chirurgicznych, radioterapii (pod warunkiem napromieniania nie więcej niż 25% rezerwy szpiku kostnego)
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wszelkich wcześniejszych zabiegów do stopnia NCI CTC (wersja 3.0) <=1

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia serca, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
  • Retinopatia stopnia >1
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Znane aktywne infekcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca niekontrolowana
  • Choroba żołądkowo-jelitowa, która może mieć wpływ na wchłanianie leku
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub z zaburzeniami krzepnięcia lub z objawami krwotoku na początku badania
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie lub aktualnie występującymi (z wyjątkiem myasthenia gravis), w tym padaczką (choć kontrolowaną przez leczenie przeciwdrgawkowe), chorobą Parkinsona i zespołami pozapiramidowymi.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milcyklib
Kapsułki maleinianu milciclib
Lek: Maleinian milcyklibu

150 mg/dobę raz na dobę przez 7 kolejnych dni (dni 1-7), po których następuje 7 dni przerwy (dni 8-14) w cyklu 2-tygodniowym.

Liczba cykli: do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • PHA-848125AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Proporcja sukcesów (tj. pacjentów żyjących i bez progresji choroby po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia) z całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (NCI CTCAE) oraz parametry hematologiczne i biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: od daty podpisania zgody na zabieg do 28 dni po ostatnim zabiegu; badania hematologiczne/chemiczne krwi: na początku badania i między 11. a 14. dniem każdego cyklu z maksymalnie łącznie 48 cykli dwutygodniowych.

Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane w Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), a ich ciężkość została oceniona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0. Wzięto pod uwagę następujące podgrupy zdarzeń niepożądanych: poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 wg CTCAE, zdarzenia niepożądane mające związek z badanym leczeniem sklasyfikowane przez badacza jako możliwe, prawdopodobne lub pewne oraz zdarzenia niepożądane zgłoszone jako prowadzące do przerwania leczenia.

Wartości testów laboratoryjnych oceniano zgodnie ze skalą NCI CTCAE, v3.0, kiedy tylko było to możliwe. Dla każdego badania laboratoryjnego wchodzącego w skład systemu NCI CTCAE oceniano częstość występowania nieprawidłowości, biorąc pod uwagę najgorsze wystąpienie u każdego pacjenta w całym okresie leczenia.
Zdarzenia niepożądane: od daty podpisania zgody na zabieg do 28 dni po ostatnim zabiegu; badania hematologiczne/chemiczne krwi: na początku badania i między 11. a 14. dniem każdego cyklu z maksymalnie łącznie 48 cykli dwutygodniowych.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.
Oszacowania punktu i 95% przedziału ufności obliczono dla odsetka obiektywnych odpowiedzi guza (potwierdzone CR lub PR). Określenie skuteczności przeciwnowotworowej oparto na obiektywnej ocenie guza dokonanej zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1). Analizę przeprowadzono w populacji podlegającej ocenie.
Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.
Wskaźnik zwalczania chorób (ORR + SD Rate)
Ramy czasowe: Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.
Szacunkowy punkt i 95% przedział ufności obliczono dla odsetka kontroli choroby (potwierdzone CR/PR i SD > lub = 6 tygodni). Analizę przeprowadzono w ocenianych populacjach pacjentów.
Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.
Obliczono u pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną obiektywną odpowiedź nowotworu według kryteriów RECIST wersja 1.1.
Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w okresie obserwacji do czasu rozpoczęcia PD lub nowej terapii; następnie co 6 miesięcy, do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku.
Czas od daty postawienia diagnozy lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, do daty, w której pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, nadal żyją. Szacunki Kaplana-Meiera jako odsetek pacjentów żyjących.
Co 6 tygodni w okresie obserwacji do czasu rozpoczęcia PD lub nowej terapii; następnie co 6 miesięcy, do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. W badaniu klinicznym pomiar przeżycia wolnego od progresji jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie.
Oceny dokonywano co 6 tygodni od daty rozpoczęcia do PD lub do maksymalnego czasu trwania 134 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Główny śledczy: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Główny śledczy: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDKO-125a-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj