Studie perorální PHA-848125AC u pacientů s maligním thymomem dříve léčeným více řadami chemoterapie
22. ledna 2019 aktualizováno: Tiziana Life Sciences LTD
Studie fáze II perorálního PHA-848125AC u pacientů s maligním thymomem dříve léčeným více řadami chemoterapie
Záměrem studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu PHA-848125AC u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým, neresekovatelným maligním thymomem dříve léčeným více liniemi chemoterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii fáze II s pravidly včasného ukončení.
PHA-848125AC bude podáván pacientům s recidivujícím metastatickým neresekovatelným thymomem B3 nebo karcinomem thymu, kteří dříve podstoupili více než jednu linii systémové léčby pokročilého/metastatického onemocnění.
Záměrem studie je posoudit protinádorovou aktivitu PHA-848125AC a v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů.
Primárním cílovým bodem pro tuto studii je míra přežití bez progrese 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
(mi)
-
Milano, (mi), Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný IRB/Schválený informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza neresekovatelného thymomu B3 nebo karcinomu thymu, který se recidivuje nebo progreduje po více než jedné předchozí systémové léčbě pokročilého/metastatického onemocnění
- Přítomnost měřitelného onemocnění
- Věk >=18 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Negativní těhotenský test (pokud jsou ženy v reprodukčním věku)
- Použití účinných metod antikoncepce u mužů a žen v plodném věku
- Adekvátní funkce jater Celkový sérový bilirubin <=1,5 x horní hranice normálu (ULN) Transaminázy (AST/ALT) <=2,5 ULN (jsou-li přítomny jaterní metastázy, je povoleno <=5 ULN) ALP <=2,5 ULN (jestliže játra a /nebo jsou přítomny kostní metastázy, pak je povoleno <=5ULN)
- Adekvátní funkce ledvin Sérový kreatinin <=ULN nebo clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce > 60 ml/min
- Adekvátní hematologický stav ANC >=1 500 buněk/mm3 Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm3 Hemoglobin >=9,0 g/dl
- Od ukončení předchozí chemoterapie, menšího chirurgického zákroku, radioterapie musí uplynout dva týdny (za předpokladu, že nebylo ozářeno více než 25 % rezervy kostní dřeně)
- Řešení všech akutních toxických účinků jakékoli předchozí léčby na stupeň NCI CTC (verze 3.0) <=1
Kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza
- Stupeň >1 retinopatie
- Známé mozkové metastázy
- Známé aktivní infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diabetes mellitus nekontrolovaný
- Gastrointestinální onemocnění, které by mělo vliv na absorpci léčiva
- Pacienti léčení antikoagulancii nebo s poruchami koagulace nebo se známkami krvácení na počátku
- Pacienti s předchozí anamnézou nebo současnou přítomností neurologických poruch (s výjimkou myasthenia gravis), včetně epilepsie (ačkoli kontrolované antikonvulzivní léčbou), Parkinsonovy choroby a extrapyramidových syndromů.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, kvůli kterým je pacient nevhodný pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Milciclib
Tobolky Milciclib maleate
|
150 mg/den jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (1. až 7. den), po kterých následuje 7 dní bez léčby (8. až 14. den) ve 2týdenním cyklu. Počet cyklů: do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
|
Podíl úspěchů (tj.
pacientů žijících a bez progrese za 3 měsíce od zahájení léčby) z celkového počtu hodnotitelných pacientů.
|
3 měsíce od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (NCI CTCAE) a parametry hematologické a krevní chemie
Časové okno: Nežádoucí účinky: od data podpisu souhlasu s léčbou do 28 dnů po poslední léčbě; hematologické/chemické krevní testy: na začátku a mezi 11.-14. dnem každého cyklu, maximálně 48 dvoutýdenních cyklů.
|
Nežádoucí příhody (AE) byly kódovány v lékařském slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a jejich závažnost byla odstupňována podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0. Byly zvažovány následující podskupiny AE: vážné AE, AE s CTCAE stupněm 3-5, AE se vztahem ke studijní léčbě klasifikované zkoušejícím jako možné nebo pravděpodobné nebo definitivní a AE hlášené jako vedoucí k přerušení léčby. Hodnoty laboratorních testů byly hodnoceny podle stupnice NCI CTCAE, v3.0, kdykoli to bylo možné. U každého laboratorního testu zahrnutého v systému NCI CTCAE byl vyhodnocen výskyt abnormalit zvážením nejhoršího výskytu u každého pacienta během celého léčebného období. |
Nežádoucí účinky: od data podpisu souhlasu s léčbou do 28 dnů po poslední léčbě; hematologické/chemické krevní testy: na začátku a mezi 11.-14. dnem každého cyklu, maximálně 48 dvoutýdenních cyklů.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
Pro objektivní míru odpovědi nádoru (potvrzené CR nebo PR) byly vypočteny bodové odhady a 95% interval spolehlivosti.
Stanovení protinádorové účinnosti bylo založeno na objektivních hodnoceních nádorů provedených podle směrnice RECIST (verze 1.1).
Analýza byla provedena na hodnotitelné populaci.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
|
Míra kontroly nemocí (ORR+SD sazba)
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
Bodové a 95% odhady intervalu spolehlivosti byly vypočteny pro míru kontroly onemocnění (potvrzené CR/PR a SD > nebo = 6 týdnů).
Analýza byla provedena u hodnotitelných populací pacientů.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
Vypočteno u pacientů, kteří dosáhli potvrzené objektivní odpovědi nádoru podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů během sledování až do zahájení PD nebo nové terapie; poté každých 6 měsíců, až do 2 let od poslední dávky studovaného léku.
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, do data, kdy jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
Kaplan-Meier odhaduje procento pacientů naživu.
|
Každých 6 týdnů během sledování až do zahájení PD nebo nové terapie; poté každých 6 měsíců, až do 2 let od poslední dávky studovaného léku.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
V klinické studii je měření přežití bez progrese jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
|
Hodnocení se provádělo každých 6 týdnů od data zahájení do PD nebo až do maximální doby trvání 134 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Vrchní vyšetřovatel: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDKO-125a-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .