Studie van orale PHA-848125AC bij patiënten met kwaadaardig thymoom die eerder zijn behandeld met meerdere lijnen chemotherapie
22 januari 2019 bijgewerkt door: Tiziana Life Sciences LTD
Fase II-studie van orale PHA-848125AC bij patiënten met kwaadaardig thymoom die eerder zijn behandeld met meerdere lijnen chemotherapie
De bedoeling van de studie is om de antitumoractiviteit van PHA-848125AC te beoordelen bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd, niet-reseceerbaar kwaadaardig thymoom dat eerder werd behandeld met meerdere lijnen chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase II klinische proefopzet met regels voor vroegtijdige stopzetting.
PHA-848125AC zal worden toegediend aan patiënten met recidiverend gemetastaseerd inoperabel B3-thymoom of thymuscarcinoom die meer dan één lijn eerdere systemische therapie hebben gekregen voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
De bedoeling van de studie is om de antitumoractiviteit van PHA-848125AC te beoordelen en uiteindelijk de uitkomst van de patiënten te verbeteren.
Het primaire eindpunt voor deze studie is een progressievrije overleving van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
(mi)
-
Milano, (mi), Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde IRB/goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van inoperabel B3-thymoom of thymuscarcinoom, recidiverend of progressief na meer dan één eerdere systemische therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
- Aanwezigheid van meetbare ziekte
- Leeftijd >=18 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in reproductieve jaren)
- Gebruik van effectieve anticonceptiemethoden als mannen en vrouwen zwanger kunnen worden
- Adequate leverfunctie Totaal Serum Bilirubine <=1,5 x bovengrens van normaal (ULN) Transaminasen (AST/ALAT) <=2,5ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is <=5ULN toegestaan) ALP <=2,5ULN (indien lever- en /of botmetastasen aanwezig zijn, dan is <=5ULN toegestaan)
- Adequate nierfunctie Serumcreatinine <=ULN of creatinineklaring berekend met de formule van Cockcroft en Gault > 60 ml/min
- Adequate hematologische status ANC >=1.500 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm3 Hemoglobine >=9,0 g/dl
- Er moeten twee weken zijn verstreken sinds voltooiing van eerdere chemotherapie, kleine chirurgie, radiotherapie (op voorwaarde dat niet meer dan 25% van de beenmergreserve is bestraald)
- Resolutie van alle acute toxische effecten van eerdere behandelingen tot NCI CTC (versie 3.0) graad <=1
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, ongecontroleerde hartritmestoornis, instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze trombose
- Graad >1 retinopathie
- Bekende hersenmetastasen
- Bekende actieve infecties
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Diabetes mellitus ongecontroleerd
- Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen zou beïnvloeden
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of met stollingsstoornissen of met tekenen van bloeding bij baseline
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van neurologische aandoeningen (met uitzondering van myasthenia gravis), waaronder epilepsie (hoewel onder controle gehouden door anticonvulsieve therapie), de ziekte van Parkinson en extrapiramidale syndromen.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milciclib
Milciclib Maleaat capsules
|
150 mg/dag eenmaal daags, gedurende 7 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 7) gevolgd door 7 dagen rust (dag 8 tot 14) in een cyclus van 2 weken. Aantal cycli: tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
Het aandeel successen (d.w.z.
patiënten in leven en progressievrij 3 maanden na start van de behandeling) van het totale aantal evalueerbare patiënten.
|
3 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (NCI CTCAE) en hematologische en bloedchemische parameters
Tijdsspanne: Bijwerkingen: vanaf de datum waarop toestemming voor de behandeling is ondertekend tot 28 dagen na de laatste behandeling; hematologie-/bloedchemietesten: bij baseline en tussen dag 11-14 van elke cyclus van maximaal 48 cycli van twee weken.
|
De bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd met de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en hun ernst werd beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. De volgende subgroepen van bijwerkingen werden overwogen: ernstige bijwerkingen, bijwerkingen met CTCAE-graad 3-5, bijwerkingen die verband houden met de studiebehandeling die door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of definitief werden geclassificeerd en bijwerkingen die werden gerapporteerd als leidend tot stopzetting van de behandeling. Laboratoriumtestwaarden werden waar mogelijk beoordeeld volgens de NCI CTCAE-schaal, v3.0. Voor elke laboratoriumtest in het NCI CTCAE-systeem werd de incidentie van afwijkingen geëvalueerd door rekening te houden met de ergste gebeurtenis voor elke patiënt gedurende de gehele behandelingsperiode. |
Bijwerkingen: vanaf de datum waarop toestemming voor de behandeling is ondertekend tot 28 dagen na de laatste behandeling; hematologie-/bloedchemietesten: bij baseline en tussen dag 11-14 van elke cyclus van maximaal 48 cycli van twee weken.
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
Punt- en 95% betrouwbaarheidsintervalschattingen werden berekend voor het objectieve tumorresponspercentage (bevestigde CR's of PR's).
De bepaling van de werkzaamheid tegen tumoren was gebaseerd op objectieve tumorbeoordelingen volgens de RECIST-richtlijn (versie 1.1).
De analyse werd uitgevoerd in de evalueerbare populatie.
|
Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
|
Ziektecontrolepercentage (ORR + SD-percentage)
Tijdsspanne: Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
Punt- en 95%-betrouwbaarheidsintervalschattingen werden berekend voor het percentage ziektebestrijding (bevestigde CR's/PR's en SD > of = 6 weken).
De analyse werd uitgevoerd in de evalueerbare patiëntenpopulaties.
|
Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
Berekend bij patiënten die een bevestigde objectieve tumorrespons bereikten volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
|
Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 weken tijdens de follow-up totdat PD of nieuwe therapie start; daarna elke 6 maanden, tot 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, en tot de datum waarop de patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld nog in leven zijn.
Kaplan-Meier schattingen als percentage van de patiënten in leven.
|
Elke 6 weken tijdens de follow-up totdat PD of nieuwe therapie start; daarna elke 6 maanden, tot 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet verergert.
In een klinische studie is het meten van de progressievrije overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt.
|
Assessments werden elke 6 weken gemaakt vanaf de startdatum tot PD of tot een maximale duur van 134 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Hoofdonderzoeker: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDKO-125a-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .