糖尿病前症患者の血糖値を下げるためのシナモントライアルライフスタイル介入プラス水溶性シナモン抽出物 (Cinnamon)
2024年3月5日 更新者：Mike O'Callaghan Military Hospital
シナモン試験-前糖尿病患者の血糖低下に対するライフスタイル介入と水溶性シナモン抽出物の効果の評価：無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、積極的なライフスタイル療法とプラセボを比較した場合、水溶性シナモン抽出物と積極的なライフスタイル介入が前糖尿病患者の血糖値を下げるのに有効かどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
私たちは、水溶性シナモン抽出物 (シンヌリン PF) と標準治療の積極的な生活習慣療法が、プラセボと標準治療の積極的な生活習慣療法と比較して、血糖値の低下に有効かどうかを研究しています.
適格な被験者は、個々のベースで糖尿病前症に対する「標準的な」ライフスタイル介入のあらゆる形態およびあらゆる段階から募集されます。
糖尿病前症の「標準的な」ライフスタイル介入には、グループ ライフスタイル バランス (GLB)、栄養クラス、より良い身体/より良い生活、または研究者がそのベースで標準的な実践として認定するものすべてが含まれます。
被験者は、水溶性シナモン抽出物（シンヌリンPF）1グラム（2〜500ミリグラム（mg）カプセル）または2つのプラセボ錠剤（小麦ふすまを詰めたゼラチンカプセル）を1日1回、1年間、さらに1年間服用します。 -上。
これは無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照研究であり、マイク オキャラハン連邦医療センター (MOFMC)、ウィルフォード ホール外来外科センター (WHASC)、デビッド グラント医療センター (DGMC)、エグリンで被験者を登録します。空軍基地 (エグリン)、およびオファット空軍基地 (オファット)。
すべての被験者は、MOFMC、WHASC、DGMC、Eglin、および Offutt DoD の受益者になります。
インフォームド コンセントと HIPAA 認可が取得されます。
無作為化後、被験者は薬局から水溶性シナモン抽出物またはプラセボの1グラム（2〜500 mgカプセル）を受け取ります.
被験者は、他の合併症、予防、および急性の状態に対して通常の医療を受けることが許可されます。
分析は、欠落データに対して意図的処理の原則を使用して実行されます (欠落データを補うための繰越法が使用されます)。
被験者は、残りの水溶性シナモン抽出物またはプラセボを持ち込んで、研究プロトコルへの順守率を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- Travis Air Force Base
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Florida
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Eglin Air Force Base、Florida、アメリカ、32922
- Eglin Air Foce Base
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Nebraska
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Offutt Air Force Base、Nebraska、アメリカ、68113
- Offutt Air Force Base
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります。
含まれるもの:
患者は MOFMC、WHASC、DGMC、Eglin、および Offutt 国防総省の受益者で、年齢は 18 ～ 65 歳です。
前糖尿病の診断 (空腹時血漿グルコース (FPG) 100-125mg/dl、ヘモグロビン A1c 5.7-6.4%、または 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 140-199 として定義)。
除外：
18歳未満または65歳以上の患者。
-研究中に以下のいずれかを持っている、または発症することが知られている患者 医療記録のレビューにより：
- 真性糖尿病（126mg/dlを超える空腹時血漿グルコース（FPG）、6.5％を超えるヘモグロビンA1C、または200mg/dlを超える2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）と定義）
- ステージ3以上の腎臓病
- -糸球体濾過率（gfr）が60ml未満として定義される腎不全
- セリアック病
- インスリノーマ
- クッシング病
- 甲状腺機能亢進症
- 先端巨大症
- 褐色細胞腫
- アジソン病
- ガラクトース血症
- 糖原病
- 遺伝性果糖不耐症
以下のいずれかを服用している患者：
- 栄養補助食品としてのシナモン
- 毎日の経口ステロイド
- ワルファリン
- 血糖降下薬
- 減量薬
- ジゴキシン、リチウム、フェニトイン、およびテオフィリン (治療指数が狭いため) 妊娠中または授乳中の患者 シナモンに対する既知のアレルギーのある患者 小麦に対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンヌリンPF
1 グラム (2-500 mg カプセル) の水溶性シナモン抽出物 (シヌリン PF) を含む 2 つのゼラチン カプセルを 1 日 1 回、1 年間、さらに 1 年間のフォローアップと標準的なケアの積極的なライフスタイル療法を (経口で) 服用します。
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1グラムの水溶性シナモン抽出物（シヌリンPF）を含む1つのゼラチンカプセルを1日1回（口から）12か月間摂取し、さらに標準的なケアの積極的なライフスタイル療法を行います.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル（小麦ふすまを詰めたゼラチンカプセル）を1日1回（口から）2錠服用し、さらに1年間のフォローアップと標準的な積極的なライフスタイル療法を行います.
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1グラムの水溶性シナモン抽出物（シヌリンPF）を含む1つのゼラチンカプセルを1日1回（口から）12か月間摂取し、さらに標準的なケアの積極的なライフスタイル療法を行います.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水溶性シナモン
時間枠：1年
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水溶性シナモン抽出物は、すでに積極的な生活習慣療法を受けている前糖尿病患者において、糖尿病の発症を遅らせたり、糖尿病の診断までの時間を延長したりするのでしょうか?
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Crawford, M.D.、Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月11日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (推定)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。