Cinnamon Trial-Lifestyle Intervention Plus Vandopløseligt kanelekstrakt på sænkning af blodsukker hos prædiabetikere (Cinnamon)
5. marts 2024 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital
Kanelforsøg - vurdering af virkningen af livsstilsintervention plus vandopløseligt kanelekstrakt på sænkning af blodsukker hos prædiabetikere: Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret FORSØG.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om vandopløseligt kanelekstrakt plus aggressiv livsstilsintervention er effektiv til at sænke blodsukkeret hos prædiabetiske patienter sammenlignet med aggressiv livsstilsterapi plus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi undersøger, om vandopløseligt kanelekstrakt (Cinnulin PF) plus standardbehandling aggressiv livsstilsterapi er effektiv til at sænke blodsukkeret sammenlignet med placebo plus standardbehandling med aggressiv livsstilsterapi.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra enhver form og ethvert stadie af "standard" livsstilsintervention for præ-diabetes på en individuel base.
"Standard" livsstilsintervention for præ-diabetes kunne omfatte gruppelivsstilsbalance (GLB), ernæringsklasser, Better Body/Bedre liv eller noget, som en efterforsker attesterer som standardpraksis på den base.
Forsøgspersonerne vil tage enten 1 gram (2-500 milligram (mg) kapsler) vandopløseligt kanelekstrakt (Cinnulin PF) eller 2 placebo-piller (gelatinekapsel fyldt med hvedeklid) en gang dagligt i 1 år plus 1 yderligere års efterfølgelse -op.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse, som vil indskrive forsøgspersoner ved Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), David Grant Medical Center (DGMC), Eglin Air Force Base (Eglin) og Offutt Air Force Base (Offutt).
Alle emner vil være MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin og Offutt DoD-modtagere.
Informeret samtykke og HIPAA-autorisation vil blive indhentet.
Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage enten 1 gram (2-500 mg kapsler) vandopløseligt kanelekstrakt eller placebo fra apoteket - således vil undersøgere og forsøgspersoner blive blindet for, om de tager Cinnulin PF eller 2 placebo-piller.
Forsøgspersoner vil få tilladelse til at få sædvanlig lægehjælp til andre komorbide, forebyggende og akutte tilstande.
Analyse vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat principper for manglende data (fremføringsmetoden til at imputere manglende data vil blive brugt).
Forsøgspersonerne medbringer eventuelt resterende vandopløseligt kanelekstrakt eller placebo for at bestemme overholdelseshastigheden til undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Forenede Stater, 32922
- Eglin Air Foce Base
-
-
Nebraska
-
Offutt Air Force Base, Nebraska, Forenede Stater, 68113
- Offutt Air Force Base
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.
Inkludering:
Patienterne vil være MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin og Offutt DoD-modtagere i alderen 18-65 år.
Diagnose af præ-diabetes (defineret som en fastende plasmaglukose (FPG) 100-125mg/dl, hæmoglobin A1c 5,7-6,4% eller en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) 140-199).
Undtagelse:
Patienter, der er under 18 år eller ældre end 65 år.
Patienter, som vides at have eller udvikler sig i løbet af undersøgelsen et af følgende ved gennemgang af deres journal:
- Diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose (FPG) større end 126 mg/dl, hæmoglobin A1C større end 6,5 % eller en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) større end 200 mg/dl)
- Trin 3 nyresygdom eller værre
- Nyreinsufficiens defineret som en glomerulær filtrationshastighed (gfr) på mindre end 60 ml
- Cøliaki
- Insulinom
- Cushings sygdom
- Hyperthyroidisme
- Akromegali
- Fæokromocytom
- Addisons sygdom
- Galaktosæmi
- Glykogenoplagringssygdom
- Arvelig fruktoseintolerance
Patienter, der tager et af følgende:
- Kanel som kosttilskud
- Daglige orale steroider
- Warfarin
- Hypoglykæmisk medicin
- Vægttabsmedicin
- Digoxin, lithium, phenytoin og theophyllin (på grund af deres snævre terapeutiske indeks) Patienter, der er gravide eller ammer Patienter med kendt allergi over for kanel Patienter med kendt allergi over for hvede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cinnulin PF
Vil tage (gennem munden) 2 gelatinekapsler, der indeholder 1 gram (2-500 mg kapsler) vandopløseligt kanelekstrakt (Cinnulin PF) en gang dagligt i 1 år plus 1 års opfølgning plus standardbehandling, aggressiv livsstilsterapi.
|
Vil tage (gennem munden) 1 gelatinekapsel, der indeholder 1 gram vandopløseligt kanelekstrakt (Cinnulin PF) en gang dagligt i 12 måneder plus standardbehandling, aggressiv livsstilsterapi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vil tage (gennem munden) 2 placebokapsler (gelatinekapsler fyldt med hvedeklid) en gang dagligt i 1 år plus 1 års opfølgning plus standardbehandling, aggressiv livsstilsterapi.
|
Vil tage (gennem munden) 1 gelatinekapsel, der indeholder 1 gram vandopløseligt kanelekstrakt (Cinnulin PF) en gang dagligt i 12 måneder plus standardbehandling, aggressiv livsstilsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandopløselig kanel
Tidsramme: 1 år
|
Forsinker vandopløseligt kanelekstrakt begyndelsen af diabetes eller forlænger tiden til diagnosticering af diabetes hos prædiabetiske patienter, som allerede gennemgår aggressiv livsstilsterapi?
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (Anslået)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20110035H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .