Kanel prøve-livsstil intervensjon pluss vannløselig kanel ekstrakt på senking av blodsukker hos pre-diabetikere (Cinnamon)
5. mars 2024 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Kanelforsøk-vurdering av virkningen av livsstilsintervensjon Pluss Vannløselig kanelekstrakt på senking av blodsukker hos pre-diabetikere: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert FORSØK.
Hensikten med denne studien er å vurdere om vannløselig kanelekstrakt pluss aggressiv livsstilsintervensjon er effektiv for å senke blodsukker hos pre-diabetespasienter sammenlignet med aggressiv livsstilsterapi pluss placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi studerer om vannløselig kanelekstrakt (Cinnulin PF) pluss standardbehandling aggressiv livsstilsterapi er effektiv for å senke blodsukker sammenlignet med placebo pluss standardbehandling med aggressiv livsstilsterapi.
Kvalifiserte personer vil bli rekruttert fra enhver form og ethvert stadium av "standard" livsstilsintervensjon for pre-diabetes på en individuell base.
"Standard" livsstilsintervensjon for pre-diabetes kan inkludere gruppelivsstilsbalanse (GLB), ernæringstimer, bedre kropp/bedre liv eller noe en etterforsker sertifiserer som standard praksis på den basen.
Forsøkspersonene vil ta enten 1 gram (2-500 milligram (mg) kapsler) vannløselig kanelekstrakt (Cinnulin PF) eller 2 placebo-piller (gelatinkapsel fylt med hvetekli) en gang daglig i 1 år pluss 1 ekstra års oppfølging -opp.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie som vil registrere personer ved Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), David Grant Medical Center (DGMC), Eglin Air Force Base (Eglin), og Offutt Air Force Base (Offutt).
Alle fag vil være MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin og Offutt DoD-mottakere.
Informert samtykke og HIPAA-autorisasjon vil bli innhentet.
Etter randomisering vil forsøkspersonene motta enten 1 gram (2-500 mg kapsler) vannløselig kanelekstrakt eller placebo fra apoteket – og derfor vil etterforskere og forsøkspersoner bli blindet om de tar Cinnulin PF eller 2 placebo-piller.
Forsøkspersoner vil få lov til å ha vanlig medisinsk behandling for andre komorbide, forebyggende og akutte tilstander.
Analyse vil bli utført ved å bruke intensjon-å-behandle prinsipper for manglende data (fremføringsmetoden for å tilregne manglende data vil bli brukt).
Forsøkspersonene vil ta med gjenværende vannløselig kanelekstrakt eller placebo for å bestemme overholdelsesgraden til studieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Forente stater, 32922
- Eglin Air Foce Base
-
-
Nebraska
-
Offutt Air Force Base, Nebraska, Forente stater, 68113
- Offutt Air Force Base
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.
Inkludering:
Pasienter vil være MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin og Offutt DoD-mottakere i alderen 18-65 år.
Diagnose av pre-diabetes (definert som en fastende plasmaglukose (FPG) 100-125mg/dl, Hemoglobin A1c 5,7-6,4%, eller en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) 140-199).
Utelukkelse:
Pasienter som er under 18 år eller eldre enn 65 år.
Pasienter som er kjent for å ha eller utvikle seg under studien noe av følgende ved gjennomgang av journalen deres:
- Diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose (FPG) større enn 126 mg/dl, hemoglobin A1C større enn 6,5 %, eller en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) større enn 200 mg/dl)
- Stadium 3 nyresykdom eller verre
- Nyreinsuffisiens definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (gfr) på mindre enn 60 ml
- Cøliaki
- Insulinom
- Cushings sykdom
- Hypertyreose
- Akromegali
- Feokromocytom
- Addisons sykdom
- Galaktosemi
- Glykogenlagringssykdom
- Arvelig fruktoseintoleranse
Pasienter som tar noen av følgende:
- Kanel som kosttilskudd
- Daglige orale steroider
- Warfarin
- Hypoglykemisk medisin
- Vekttap medisiner
- Digoksin, litium, fenytoin og teofyllin (på grunn av deres smale terapeutiske indekser) Pasienter som er gravide eller ammer Pasienter med kjent allergi mot kanel Pasienter med kjent allergi mot hvete
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cinnulin PF
Vil ta (gjennom munnen) 2 gelatinkapsler som inneholder 1 gram (2-500 mg kapsler) vannløselig kanelekstrakt (Cinnulin PF) en gang daglig i 1 år pluss 1 års oppfølging pluss standardbehandling med aggressiv livsstilsterapi.
|
Tar (gjennom munnen) 1 gelatinkapsel som inneholder 1 gram vannløselig kanelekstrakt (Cinnulin PF) en gang daglig i 12 måneder pluss standardbehandling med aggressiv livsstilsterapi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vil ta (gjennom munnen) 2 placebokapsler (gelatinkapsel fylt med hvetekli) en gang daglig i 1 år pluss 1 års oppfølging pluss standardbehandling med aggressiv livsstilsterapi.
|
Tar (gjennom munnen) 1 gelatinkapsel som inneholder 1 gram vannløselig kanelekstrakt (Cinnulin PF) en gang daglig i 12 måneder pluss standardbehandling med aggressiv livsstilsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vannløselig kanel
Tidsramme: 1 år
|
Forsinker vannløselig kanelekstrakt utbruddet av diabetes eller forlenger tiden til diagnose av diabetes hos pre-diabetiske pasienter som allerede gjennomgår aggressiv livsstilsterapi?
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20110035H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .