Cannella Trial-lifestyle iNtervention Plus Estratto di cannella solubile in acqua sull'abbassamento della glicemia nei pre-diabetici (Cinnamon)
5 marzo 2024 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital
Prova di cannella-valutazione dell'effetto dell'intervento di stile di vita più estratto di cannella solubile in acqua sull'abbassamento della glicemia nei pre-diabetici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'estratto di cannella idrosolubile più l'intervento sullo stile di vita aggressivo sia efficace nell'abbassare la glicemia nei pazienti pre-diabetici rispetto alla terapia sullo stile di vita aggressivo più il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stiamo studiando se l'estratto di cannella idrosolubile (Cinnulin PF) più la terapia standard per uno stile di vita aggressivo sia efficace nell'abbassare la glicemia rispetto al placebo più la terapia standard per uno stile di vita aggressivo.
I soggetti idonei saranno reclutati da qualsiasi forma e qualsiasi fase dell'intervento sullo stile di vita "standard" per il pre-diabete su base individuale.
L'intervento sullo stile di vita "standard" per il pre-diabete potrebbe includere Group Lifestyle Balance (GLB), lezioni di nutrizione, Better Body/Better Life o qualsiasi cosa un investigatore certifichi come pratica standard a quella base.
I soggetti assumeranno 1 grammo (capsule da 2-500 milligrammi (mg)) di estratto di cannella solubile in acqua (Cinnulin PF) o 2 pillole placebo (capsula di gelatina riempita con crusca di frumento) una volta al giorno per 1 anno più 1 anno aggiuntivo di follow -su.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo che arruolerà soggetti presso il Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), il Wilford Hall Ambuatory Surgical Center (WHASC), il David Grant Medical Center (DGMC), Eglin Air Force Base (Eglin) e Offutt Air Force Base (Offutt).
Tutti i soggetti saranno beneficiari MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin e Offutt DoD.
Saranno ottenuti il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno 1 grammo (capsule da 2-500 mg) di estratto di cannella solubile in acqua o placebo dalla farmacia, quindi i ricercatori e i soggetti saranno accecati dal fatto che stiano assumendo Cinnulin PF o 2 pillole di placebo.
Ai soggetti sarà consentito di ricevere cure mediche abituali per altre condizioni di comorbilità, preventive e acute.
L'analisi verrà eseguita utilizzando i principi di intenzione di trattare per i dati mancanti (sarà utilizzato il metodo del riporto per imputare i dati mancanti).
I soggetti porteranno qualsiasi estratto di cannella solubile in acqua rimanente o placebo per determinare i tassi di aderenza al protocollo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- Travis Air Force Base
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Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, Stati Uniti, 32922
- Eglin Air Foce Base
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Nebraska
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Offutt Air Force Base, Nebraska, Stati Uniti, 68113
- Offutt Air Force Base
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.
Inclusione:
I pazienti saranno beneficiari MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin e Offutt DoD, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Diagnosi di pre-diabete (definito come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) 100-125 mg/dl, emoglobina A1c 5,7-6,4% o test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) 140-199).
Esclusione:
Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
Pazienti che sono noti per avere o sviluppare durante lo studio uno dei seguenti sintomi dopo la revisione della loro cartella clinica:
- Diabete mellito (definito come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) superiore a 126 mg/dl, emoglobina A1C superiore a 6,5% o test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) superiore a 200 mg/dl)
- Malattia renale di stadio 3 o peggiore
- Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (gfr) inferiore a 60 ml
- Celiachia
- Insulinoma
- Malattia di Cushing
- Ipertiroidismo
- Acromegalia
- Feocromocitoma
- morbo di Addison
- Galattosemia
- Malattia da accumulo di glicogeno
- Intolleranza ereditaria al fruttosio
Pazienti che assumono uno dei seguenti:
- Cannella come integratore alimentare
- Steroidi orali giornalieri
- Warfarin
- Farmaci ipoglicemizzanti
- Farmaci per la perdita di peso
- Digossina, litio, fenitoina e teofillina (a causa dei loro ristretti indici terapeutici) Pazienti in gravidanza o allattamento Pazienti con allergia nota alla cannella Pazienti con allergia nota al grano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cinnulin PF
Prenderà (per via orale) 2 capsule di gelatina che contengono 1 grammo (2-500 mg di capsule) di estratto di cannella solubile in acqua (Cinnulin PF) una volta al giorno per 1 anno più 1 anno di follow-up più terapia di stile di vita aggressiva standard di cura.
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Prenderà (per via orale) 1 capsula di gelatina che contiene 1 grammo di estratto di cannella solubile in acqua (Cinnulin PF) una volta al giorno per 12 mesi più la terapia standard per uno stile di vita aggressivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Prenderà (per via orale) 2 capsule di placebo (capsula di gelatina riempita con crusca di frumento) una volta al giorno per 1 anno più 1 anno di follow-up più terapia standard per uno stile di vita aggressivo.
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Prenderà (per via orale) 1 capsula di gelatina che contiene 1 grammo di estratto di cannella solubile in acqua (Cinnulin PF) una volta al giorno per 12 mesi più la terapia standard per uno stile di vita aggressivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cannella idrosolubile
Lasso di tempo: 1 anno
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L’estratto idrosolubile di cannella ritarda l’insorgenza del diabete o prolunga il tempo fino alla diagnosi del diabete nei pazienti pre-diabetici che sono già sottoposti a una terapia per uno stile di vita aggressivo?
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20110035H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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