Cinnamon Trial-Lifestyle Intervention Plus Extrakt ze skořice rozpustný ve vodě na snížení hladiny glukózy v krvi u prediabetiků (Cinnamon)
5. března 2024 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital
Zkouška skořice – hodnocení účinku životního stylu intervence plus ve vodě rozpustný extrakt skořice na snížení hladiny glukózy v krvi u prediabetiků: randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná zkouška.
Účelem této studie je posoudit, zda ve vodě rozpustný extrakt skořice a agresivní zásah do životního stylu je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u prediabetických pacientů ve srovnání s léčbou agresivním životním stylem plus placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumáme, zda ve vodě rozpustný skořicový extrakt (Cinnulin PF) a standardní terapie agresivním životním stylem jsou účinné při snižování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s placebem a standardní terapií agresivním životním stylem.
Způsobilé subjekty se budou rekrutovat z jakékoli formy a jakékoli fáze „standardního“ zásahu do životního stylu pro prediabetes na individuální bázi.
"Standardní" zásah do životního stylu pro prediabetes by mohl zahrnovat vyvážení životního stylu skupiny (GLB), výživové třídy, lepší tělo / lepší život nebo cokoli, co výzkumník certifikuje jako standardní praxi na této základně.
Subjekty budou užívat buď 1 gram (2-500 miligramů (mg) kapslí) ve vodě rozpustného skořicového extraktu (Cinnulin PF) nebo 2 placebo pilulky (želatinová kapsle naplněná pšeničnými otrubami) jednou denně po dobu 1 roku plus 1 další rok sledování. -nahoru.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii, do které budou zařazeni subjekty ve Federálním lékařském centru Mikea O'Callaghana (MOFMC), Ambulačním chirurgickém centru Wilford Hall (WHASC), Lékařském centru Davida Granta (DGMC), Eglin Air Force Base (Eglin) a Offutt Air Force Base (Offutt).
Všechny subjekty budou příjemci MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin a Offutt DoD.
Bude získán informovaný souhlas a autorizace HIPAA.
Po randomizaci dostanou subjekty buď 1 gram (2-500 mg kapsle) ve vodě rozpustného skořicového extraktu nebo placebo z lékárny - takže výzkumníci a subjekty budou zaslepeni, pokud jde o to, zda užívají Cinnulin PF nebo 2 placebo pilulky.
Subjektům bude umožněna obvyklá lékařská péče pro další komorbidní, preventivní a akutní stavy.
Analýza bude provedena na základě principů záměru ošetřit chybějící data (bude použita metoda přenesení chybějících dat).
Subjekty přinesou jakýkoli zbývající ve vodě rozpustný skořicový extrakt nebo placebo, aby se určila míra dodržování protokolu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Spojené státy, 32922
- Eglin Air Foce Base
-
-
Nebraska
-
Offutt Air Force Base, Nebraska, Spojené státy, 68113
- Offutt Air Force Base
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, MUSÍTE MÍT VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ.
Zařazení:
Pacienti budou příjemci MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin a Offutt DoD ve věku 18–65 let.
Diagnóza prediabetu (definovaná jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) 100-125 mg/dl, Hemoglobin A1c 5,7-6,4 % nebo 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) 140-199).
Vyloučení:
Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 65 let.
Pacienti, o kterých je známo, že mají nebo se u nich během studie po kontrole jejich zdravotní dokumentace vyvine některý z následujících:
- Diabetes Mellitus (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) vyšší než 126 mg/dl, hemoglobin A1C vyšší než 6,5 % nebo 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) vyšší než 200 mg/dl)
- Onemocnění ledvin fáze 3 nebo horší
- Renální insuficience definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (gfr) menší než 60 ml
- Celiakie
- Inzulinom
- Cushingova nemoc
- Hypertyreóza
- Akromegalie
- Feochromocytom
- Addisonova nemoc
- Galaktosemie
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Dědičná intolerance fruktózy
Pacienti užívající některý z následujících léků:
- Skořice jako doplněk stravy
- Denní perorální steroidy
- Warfarin
- Hypoglykemický lék
- Léky na hubnutí
- Digoxin, lithium, fenytoin a teofylin (kvůli jejich úzkým terapeutickým indexům) Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojící Pacienti se známou alergií na skořici Pacienti se známou alergií na pšenici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cinnulin PF
Bude užívat (ústy) 2 želatinové kapsle, které obsahují 1 gram (2-500 mg kapsle) ve vodě rozpustného skořicového extraktu (Cinnulin PF) jednou denně po dobu 1 roku plus 1 rok sledování plus standardní péče o agresivní životní styl.
|
Bude užívat (ústy) 1 želatinovou kapsli, která obsahuje 1 gram ve vodě rozpustného skořicového extraktu (Cinnulin PF) jednou denně po dobu 12 měsíců plus standardní péči o agresivní životní styl
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bude užívat (ústy) 2 kapsle placeba (želatinová kapsle naplněná pšeničnými otrubami) jednou denně po dobu 1 roku plus 1 rok sledování plus standardní péče o agresivní životní styl.
|
Bude užívat (ústy) 1 želatinovou kapsli, která obsahuje 1 gram ve vodě rozpustného skořicového extraktu (Cinnulin PF) jednou denně po dobu 12 měsíců plus standardní péči o agresivní životní styl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skořice rozpustná ve vodě
Časové okno: 1 rok
|
Oddaluje ve vodě rozpustný extrakt skořice nástup diabetu nebo prodlužuje dobu do diagnózy diabetu u prediabetických pacientů, kteří již podstupují agresivní životní styl?
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20110035H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .