Cinnamon Trial-lifestyle iNtervention Plus Extrato de canela solúvel em água na redução da glicose no sangue em pré-diabéticos (Cinnamon)
5 de março de 2024 atualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Cinnamon Trial-Avaliação do efeito da intervenção no estilo de vida mais extrato de canela solúvel em água na redução da glicose no sangue em pré-diabéticos: um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar se o extrato de canela solúvel em água mais a intervenção de estilo de vida agressivo é eficaz na redução da glicose no sangue em pacientes pré-diabéticos quando comparados à terapia de estilo de vida agressivo mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos estudando se o extrato de canela solúvel em água (Cinnulin PF) mais a terapia padrão de estilo de vida agressivo é eficaz na redução da glicose no sangue quando comparado ao placebo mais a terapia padrão de estilo de vida agressivo.
Os indivíduos elegíveis serão recrutados de qualquer forma e em qualquer estágio de intervenção de estilo de vida "padrão" para pré-diabetes em uma base individual.
A intervenção de estilo de vida "padrão" para pré-diabetes pode incluir equilíbrio de estilo de vida em grupo (GLB), aulas de nutrição, corpo melhor/vida melhor ou qualquer coisa que um investigador certifique como prática padrão nessa base.
Os indivíduos tomarão 1 grama (cápsulas de 2-500 miligramas (mg)) de extrato de canela solúvel em água (Cinnulin PF) ou 2 comprimidos de placebo (cápsula de gelatina cheia de farelo de trigo) uma vez ao dia durante 1 ano mais 1 ano adicional de acompanhamento -pra cima.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, que incluirá indivíduos no Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), David Grant Medical Center (DGMC), Eglin Base da Força Aérea (Eglin) e Base da Força Aérea de Offutt (Offutt).
Todos os indivíduos serão beneficiários do MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin e Offutt DoD.
O consentimento informado e a autorização HIPAA serão obtidos.
Após a randomização, os indivíduos receberão 1 grama (cápsulas de 2-500 mg) de extrato de canela solúvel em água ou placebo da farmácia - portanto, os investigadores e os indivíduos não saberão se estão tomando Cinnulin PF ou 2 comprimidos de placebo.
Os indivíduos terão permissão para ter cuidados médicos habituais para outras condições comórbidas, preventivas e agudas.
A análise será realizada usando princípios de intenção de tratar para dados ausentes (será usado o método carry-forward para imputar dados ausentes).
Os indivíduos trarão qualquer extrato de canela solúvel em água restante ou placebo para determinar as taxas de adesão ao protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- Travis Air Force Base
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Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32922
- Eglin Air Foce Base
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Nebraska
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Offutt Air Force Base, Nebraska, Estados Unidos, 68113
- Offutt Air Force Base
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM UMA INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO.
Inclusão:
Os pacientes serão beneficiários do MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin e Offutt DoD, com idades entre 18 e 65 anos.
Diagnóstico de pré-diabetes (definido como glicose plasmática em jejum (FPG) 100-125mg/dl, hemoglobina A1c 5,7-6,4% ou teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT) 140-199).
Exclusão:
Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
Pacientes que sabidamente tiveram ou desenvolveram durante o estudo qualquer um dos seguintes após a revisão de seu prontuário médico:
- Diabetes Mellitus (definido como glicose plasmática em jejum (FPG) superior a 126 mg/dl, hemoglobina A1C superior a 6,5% ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT) superior a 200 mg/dl)
- Doença renal estágio 3 ou pior
- Insuficiência renal definida como uma taxa de filtração glomerular (gfr) inferior a 60ml
- Doença celíaca
- insulinoma
- doença de Cushing
- hipertireoidismo
- Acromegalia
- Feocromocitoma
- doença de Addison
- Galactosemia
- doença de armazenamento de glicogênio
- Intolerância hereditária à frutose
Pacientes que tomam qualquer um dos seguintes:
- Canela como suplemento dietético
- Esteróides orais diários
- Varfarina
- Medicação hipoglicemiante
- Medicamento para emagrecer
- Digoxina, lítio, fenitoína e teofilina (devido aos seus índices terapêuticos estreitos) Pacientes grávidas ou amamentando Pacientes com alergia conhecida à canela Pacientes com alergia conhecida ao trigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cinnulina PF
Irá tomar (por via oral) 2 cápsulas de gelatina que contém 1 grama (cápsulas de 2-500 mg) de extrato de canela solúvel em água (Cinnulin PF) uma vez ao dia por 1 ano mais 1 ano de acompanhamento mais tratamento padrão de estilo de vida agressivo.
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Irá tomar (por via oral) 1 cápsula de gelatina que contém 1 grama de extrato de canela solúvel em água (Cinnulin PF) uma vez ao dia durante 12 meses, mais tratamento padrão de terapia de estilo de vida agressivo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomará (por via oral) 2 cápsulas de placebo (cápsula de gelatina cheia de farelo de trigo) uma vez ao dia por 1 ano mais 1 ano de acompanhamento mais tratamento padrão de estilo de vida agressivo.
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Irá tomar (por via oral) 1 cápsula de gelatina que contém 1 grama de extrato de canela solúvel em água (Cinnulin PF) uma vez ao dia durante 12 meses, mais tratamento padrão de terapia de estilo de vida agressivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Canela Solúvel em Água
Prazo: 1 ano
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O extrato de canela solúvel em água atrasa o início do diabetes ou prolonga o tempo até o diagnóstico de diabetes em pacientes pré-diabéticos que já estão submetidos a uma terapia agressiva de estilo de vida?
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20110035H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .