Cinnamon Trial-Lifestyle Intervention Plus Водорастворимый экстракт корицы на снижение уровня глюкозы в крови у людей с преддиабетическим состоянием (Cinnamon)
5 марта 2024 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital
Испытание корицы — оценка влияния вмешательства в образ жизни плюс водорастворимый экстракт корицы на снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с предиабетом: рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое ИССЛЕДОВАНИЕ.
Целью этого исследования является оценка эффективности водорастворимого экстракта корицы в сочетании с агрессивным образом жизни в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с преддиабетом по сравнению с агрессивной терапией образа жизни в сочетании с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы изучаем, эффективен ли водорастворимый экстракт корицы (Cinnulin PF) в сочетании со стандартной терапией агрессивного образа жизни для снижения уровня глюкозы в крови по сравнению с плацебо и стандартной терапией агрессивного образа жизни.
Подходящие субъекты будут набраны из любой формы и любой стадии «стандартного» вмешательства в образ жизни при преддиабете на индивидуальной основе.
«Стандартное» вмешательство в образ жизни при преддиабете может включать групповой баланс образа жизни (GLB), классы питания, Better Body / Better Life или что-либо, что исследователь сертифицирует как стандартную практику на этой базе.
Субъекты будут принимать либо 1 грамм (капсулы 2-500 мг) водорастворимого экстракта корицы (Cinnulin PF), либо 2 таблетки плацебо (желатиновые капсулы, наполненные пшеничными отрубями) один раз в день в течение 1 года плюс 1 дополнительный год наблюдения. -вверх.
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование, в котором будут участвовать субъекты из Федерального медицинского центра Майка О'Каллагана (MOFMC), Амбулаторного хирургического центра Уилфорд-Холла (WHASC), Медицинского центра Дэвида Гранта (DGMC), Эглин. База ВВС (Эглин) и База ВВС Оффатт (Оффатт).
Все субъекты будут бенефициарами MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin и Offutt DoD.
Будет получено информированное согласие и разрешение HIPAA.
После рандомизации субъекты получат либо 1 грамм (капсулы 2-500 мг) водорастворимого экстракта корицы, либо плацебо из аптеки — таким образом, исследователи и субъекты не будут знать, принимают ли они Cinnulin PF или 2 таблетки плацебо.
Субъектам будет разрешено получать обычную медицинскую помощь при других сопутствующих, профилактических и острых состояниях.
Анализ будет выполняться с использованием принципов намерения обрабатывать отсутствующие данные (будет использоваться метод переноса для условного исчисления отсутствующих данных).
Субъекты принесут любой оставшийся водорастворимый экстракт корицы или плацебо, чтобы определить степень соблюдения протокола исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Соединенные Штаты, 32922
- Eglin Air Foce Base
-
-
Nebraska
-
Offutt Air Force Base, Nebraska, Соединенные Штаты, 68113
- Offutt Air Force Base
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.
Включение:
Пациенты будут бенефициарами MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin и Offutt DoD в возрасте от 18 до 65 лет.
Диагностика преддиабета (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) 100–125 мг/дл, гемоглобин A1c 5,7–6,4% или 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) 140–199).
Исключение:
Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет.
Пациенты, которые, как известно, имеют или развили во время исследования любое из следующего после изучения их медицинской карты:
- Сахарный диабет (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) выше 126 мг/дл, уровень гемоглобина A1C выше 6,5% или 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) выше 200 мг/дл)
- Болезнь почек 3 стадии или хуже
- Почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл.
- Целиакия
- инсулинома
- болезнь Кушинга
- Гипертиреоз
- Акромегалия
- Феохромоцитома
- Болезнь Эддисона
- галактоземия
- Болезнь накопления гликогена
- Наследственная непереносимость фруктозы
Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов:
- Корица как пищевая добавка
- Ежедневные пероральные стероиды
- Варфарин
- Гипогликемические препараты
- Препарат для похудения
- Дигоксин, литий, фенитоин и теофиллин (из-за их узких терапевтических индексов) Пациенты, которые беременны или кормят грудью Пациенты с известной аллергией на корицу Пациенты с известной аллергией на пшеницу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циннулин ПФ
Будет принимать (перорально) 2 желатиновые капсулы, которые содержат 1 грамм (капсулы 2-500 мг) водорастворимого экстракта корицы (Cinnulin PF) один раз в день в течение 1 года плюс 1 год наблюдения плюс стандартная терапия агрессивного образа жизни.
|
Будет принимать (перорально) 1 желатиновую капсулу, содержащую 1 грамм водорастворимого экстракта корицы (Cinnulin PF), один раз в день в течение 12 месяцев плюс стандартную терапию агрессивного образа жизни.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет принимать (перорально) 2 капсулы плацебо (желатиновая капсула, наполненная пшеничными отрубями) один раз в день в течение 1 года плюс 1 год наблюдения плюс стандартная терапия агрессивного образа жизни.
|
Будет принимать (перорально) 1 желатиновую капсулу, содержащую 1 грамм водорастворимого экстракта корицы (Cinnulin PF), один раз в день в течение 12 месяцев плюс стандартную терапию агрессивного образа жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водорастворимая корица
Временное ограничение: 1 год
|
Задерживает ли водорастворимый экстракт корицы возникновение диабета или продлевает время диагностики диабета у пациентов с преддиабетом, которые уже проходят агрессивную терапию образа жизни?
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20110035H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .