Cinnamon Trial-lifestyle iNtervention Plus Extracto de canela soluble en agua para reducir la glucosa en sangre en prediabéticos (Cinnamon)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Ensayo de canela: evaluación del efecto de la intervención de estilo de vida más extracto de canela soluble en agua sobre la reducción de la glucosa en sangre en prediabéticos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo.
El propósito de este estudio es evaluar si el extracto de canela soluble en agua más una intervención agresiva en el estilo de vida es eficaz para reducir la glucosa en sangre en pacientes prediabéticos en comparación con una terapia agresiva en el estilo de vida más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos estudiando si el extracto de canela soluble en agua (Cinnulin PF) más la terapia estándar para el estilo de vida agresivo es eficaz para reducir la glucosa en sangre en comparación con el placebo más la terapia estándar para el estilo de vida agresivo.
Los sujetos elegibles serán reclutados de cualquier forma y etapa de intervención de estilo de vida "estándar" para la prediabetes en una base individual.
La intervención de estilo de vida "estándar" para la prediabetes podría incluir Group Lifestyle Balance (GLB), clases de nutrición, Better Body/Better Life o cualquier cosa que un investigador certifique como práctica estándar en esa base.
Los sujetos tomarán 1 gramo (cápsulas de 2 a 500 miligramos (mg)) de extracto de canela soluble en agua (Cinnulin PF) o 2 píldoras de placebo (cápsula de gelatina llena de salvado de trigo) una vez al día durante 1 año más 1 año adicional de seguimiento -hasta.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que inscribirá a sujetos en el Centro Médico Federal Mike O'Callaghan (MOFMC), el Centro Quirúrgico Ambulatorio Wilford Hall (WHASC), el Centro Médico David Grant (DGMC), Eglin Base de la Fuerza Aérea (Eglin) y Base de la Fuerza Aérea Offutt (Offutt).
Todos los sujetos serán beneficiarios de MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin y Offutt DoD.
Se obtendrá el consentimiento informado y la autorización HIPAA.
Después de la aleatorización, los sujetos recibirán 1 gramo (2 cápsulas de 500 mg) de extracto de canela soluble en agua o un placebo de la farmacia; por lo tanto, los investigadores y los sujetos no sabrán si están tomando Cinnulin PF o 2 píldoras de placebo.
A los sujetos se les permitirá recibir la atención médica habitual para otras afecciones comórbidas, preventivas y agudas.
El análisis se realizará utilizando los principios de intención de tratar para los datos faltantes (se utilizará el método de transferencia para imputar los datos faltantes).
Los sujetos traerán cualquier extracto de canela soluble en agua restante o placebo para determinar las tasas de adherencia al protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- Travis Air Force Base
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Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32922
- Eglin Air Foce Base
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Nebraska
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Offutt Air Force Base, Nebraska, Estados Unidos, 68113
- Offutt Air Force Base
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
ESTE ESTUDIO SE ESTÁ REALIZANDO EN UNA INSTALACIÓN MILITAR. DEBE TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.
Inclusión:
Los pacientes serán beneficiarios de MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin y Offutt DoD, con edades entre 18 y 65 años.
Diagnóstico de prediabetes (definida como una glucosa plasmática en ayunas (FPG) de 100-125 mg/dl, hemoglobina A1c de 5,7-6,4 % o una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas de 140-199).
Exclusión:
Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
Pacientes que se sabe que tienen o desarrollan durante el estudio cualquiera de los siguientes después de revisar su expediente médico:
- Diabetes Mellitus (definida como glucosa plasmática en ayunas (FPG) superior a 126 mg/dl, hemoglobina A1C superior al 6,5 % o una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas superior a 200 mg/dl)
- Enfermedad renal en etapa 3 o peor
- Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) de menos de 60 ml
- Enfermedad celíaca
- insulinoma
- enfermedad de Cushing
- Hipertiroidismo
- Acromegalia
- Feocromocitoma
- la enfermedad de Addison
- Galactosemia
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
Pacientes que toman cualquiera de los siguientes:
- Canela como suplemento dietético
- esteroides orales diarios
- warfarina
- Medicamentos hipoglucemiantes
- Medicamentos para bajar de peso
- Digoxina, litio, fenitoína y teofilina (debido a sus estrechos índices terapéuticos) Pacientes que están embarazadas o amamantando Pacientes con alergia conocida a la canela Pacientes con alergia conocida al trigo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinnulina PF
Tomará (por la boca) 2 cápsulas de gelatina que contienen 1 gramo (2 cápsulas de 500 mg) de extracto de canela soluble en agua (Cinnulin PF) una vez al día durante 1 año más 1 año de seguimiento más tratamiento de estilo de vida agresivo estándar.
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Tomará (por la boca) 1 cápsula de gelatina que contiene 1 gramo de extracto de canela soluble en agua (Cinnulin PF) una vez al día durante 12 meses más terapia de estilo de vida agresivo estándar de atención
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tomará (por vía oral) 2 cápsulas de placebo (cápsula de gelatina rellena con salvado de trigo) una vez al día durante 1 año más 1 año de seguimiento más tratamiento de estilo de vida agresivo estándar.
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Tomará (por la boca) 1 cápsula de gelatina que contiene 1 gramo de extracto de canela soluble en agua (Cinnulin PF) una vez al día durante 12 meses más terapia de estilo de vida agresivo estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Canela soluble en agua
Periodo de tiempo: 1 año
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¿El extracto de canela soluble en agua retrasa la aparición de la diabetes o extiende el tiempo hasta el diagnóstico de la diabetes en pacientes prediabéticos que ya están sometidos a una terapia de estilo de vida agresiva?
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20110035H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .