Cinnamon Trial-Lifestyle Intervention plus wasserlöslicher Zimtextrakt zur Senkung des Blutzuckers bei Prädiabetikern (Cinnamon)
5. März 2024 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital
Zimtstudie – Bewertung der Wirkung von Lebensstilintervention plus wasserlöslichem Zimtextrakt auf die Senkung des Blutzuckers bei Prädiabetikern: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte STUDIE.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob wasserlöslicher Zimtextrakt plus aggressive Lebensstilintervention bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei prädiabetischen Patienten im Vergleich zu einer aggressiven Lebensstiltherapie plus Placebo wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir untersuchen, ob wasserlöslicher Zimtextrakt (Cinnulin PF) zusammen mit einer aggressiven Lebensstiltherapie als Standardtherapie den Blutzucker im Vergleich zu Placebo plus einer aggressiven Lebensstiltherapie als Standardtherapie wirksam senkt.
Geeignete Probanden werden aus jeder Form und jedem Stadium der "Standard"-Lifestyle-Intervention für Prädiabetes auf individueller Basis rekrutiert.
„Standard“-Lifestyle-Interventionen für Prädiabetes könnten Group Lifestyle Balance (GLB), Ernährungskurse, Better Body/Better Life oder alles umfassen, was ein Ermittler als Standardpraxis an dieser Basis zertifiziert.
Die Probanden nehmen entweder 1 Gramm (2-500 Milligramm (mg) Kapseln) wasserlöslichen Zimtextrakt (Cinnulin PF) oder 2 Placebo-Pillen (Gelatinekapsel gefüllt mit Weizenkleie) einmal täglich für 1 Jahr plus 1 weiteres Folgejahr ein -hoch.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie, in die Probanden des Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), des Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), des David Grant Medical Center (DGMC), Eglin aufgenommen werden Air Force Base (Eglin) und Offutt Air Force Base (Offutt).
Alle Probanden werden MOFMC-, WHASC-, DGMC-, Eglin- und Offutt DoD-Begünstigte sein.
Einwilligung nach Aufklärung und HIPAA-Genehmigung werden eingeholt.
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden entweder 1 Gramm (2-500-mg-Kapseln) wasserlöslichen Zimtextrakt oder ein Placebo aus der Apotheke – so dass Prüfer und Probanden nicht wissen, ob sie Cinnulin PF oder 2 Placebo-Pillen einnehmen.
Die Probanden dürfen die übliche medizinische Versorgung für andere komorbide, präventive und akute Erkrankungen in Anspruch nehmen.
Die Analyse wird unter Anwendung der Intention-to-Treat-Prinzipien für fehlende Daten durchgeführt (die Carry-Forward-Methode wird verwendet, um fehlende Daten zu imputieren).
Die Probanden bringen alle verbleibenden wasserlöslichen Zimtextrakte oder Placebo mit, um die Einhaltungsraten des Studienprotokolls zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- Travis Air Force Base
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Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32922
- Eglin Air Foce Base
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Nebraska
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Offutt Air Force Base, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68113
- Offutt Air Force Base
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN.
Aufnahme:
Die Patienten werden MOFMC-, WHASC-, DGMC-, Eglin- und Offutt-DoD-Begünstigte im Alter von 18 bis 65 Jahren sein.
Diagnose von Prädiabetes (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 100–125 mg/dl, Hämoglobin A1c 5,7–6,4 % oder ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 140–199).
Ausschluss:
Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder während der Studie entwickeln, nach Überprüfung ihrer Krankenakte:
- Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) größer als 126 mg/dl, Hämoglobin A1C größer als 6,5 % oder ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) größer als 200 mg/dl)
- Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer
- Niereninsuffizienz, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (gfr) von weniger als 60 ml
- Zöliakie
- Insulinom
- Cushing-Krankheit
- Hyperthyreose
- Akromegalie
- Phäochromozytom
- Addison-Krankheit
- Galaktosämie
- Glykogenspeicherkrankheit
- Erbliche Fruktoseintoleranz
Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Zimt als Nahrungsergänzungsmittel
- Täglich orale Steroide
- Warfarin
- Hypoglykämische Medikamente
- Medikamente zum abnehmen
- Digoxin, Lithium, Phenytoin und Theophyllin (aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite) Schwangere oder stillende Patientinnen Patienten mit bekannter Zimtallergie Patienten mit bekannter Weizenallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cinnulin PF
Nimmt (oral) 2 Gelatinekapseln, die 1 Gramm (2-500-mg-Kapseln) wasserlöslichen Zimtextrakt (Cinnulin PF) enthalten, einmal täglich für 1 Jahr plus 1 Jahr Nachsorge plus aggressive Lebensstiltherapie.
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Nimmt (durch den Mund) 1 Gelatinekapsel, die 1 Gramm wasserlöslichen Zimtextrakt (Cinnulin PF) enthält, einmal täglich für 12 Monate plus die standardmäßige aggressive Lebensstiltherapie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nimmt (oral) 2 Placebo-Kapseln (mit Weizenkleie gefüllte Gelatinekapseln) einmal täglich für 1 Jahr plus 1 Jahr Nachsorge plus aggressive Lebensstiltherapie als Standardbehandlung.
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Nimmt (durch den Mund) 1 Gelatinekapsel, die 1 Gramm wasserlöslichen Zimtextrakt (Cinnulin PF) enthält, einmal täglich für 12 Monate plus die standardmäßige aggressive Lebensstiltherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserlöslicher Zimt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verzögert wasserlöslicher Zimtextrakt den Ausbruch von Diabetes oder verlängert er die Zeit bis zur Diagnose von Diabetes bei Prädiabetikern, die sich bereits einer aggressiven Lebensstiltherapie unterziehen?
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20110035H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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