Cinnamon Trial-Lifestyle Intervention Plus Rozpuszczalny w wodzie ekstrakt z cynamonu na obniżenie poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym (Cinnamon)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital
Cinnamon Trial-ocena wpływu interwencji w styl życia plus rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z cynamonu na obniżenie poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym: randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba.
Celem tego badania jest ocena, czy rozpuszczalny w wodzie ekstrakt cynamonu w połączeniu z agresywną modyfikacją stylu życia jest skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z terapią agresywnym stylem życia w połączeniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badamy, czy rozpuszczalny w wodzie ekstrakt cynamonu (Cinnulin PF) wraz ze standardową terapią agresywnego stylu życia jest skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi w porównaniu z placebo i standardową terapią agresywnego stylu życia.
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z dowolnej formy i dowolnego etapu „standardowej” interwencji związanej ze stylem życia w stanie przedcukrzycowym w indywidualnej bazie.
„Standardowa” interwencja związana ze stylem życia w przypadku stanu przedcukrzycowego może obejmować grupową równowagę stylu życia (GLB), zajęcia żywieniowe, lepsze ciało/lepsze życie lub cokolwiek, co badacz uzna za standardową praktykę w tej bazie.
Pacjenci będą przyjmować albo 1 gram (2-500 miligramów (mg) kapsułek) rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu cynamonu (Cinnulin PF) albo 2 tabletki placebo (kapsułka żelatynowa wypełniona otrębami pszennymi) raz dziennie przez 1 rok plus 1 dodatkowy rok obserwacji -w górę.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie, które obejmie pacjentów w Federalnym Centrum Medycznym Mike'a O'Callaghan (MOFMC), Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), Baza Sił Powietrznych (Eglin) i Baza Sił Powietrznych Offutt (Offutt).
Wszystkie podmioty będą beneficjentami MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin i Offutt DoD.
Uzyskana zostanie świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA.
Po randomizacji badani otrzymają albo 1 gram (2-500 mg kapsułek) rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu cynamonu albo placebo z apteki – w ten sposób badacze i badani nie będą wiedzieć, czy przyjmują Cinnulin PF czy 2 tabletki placebo.
Pacjenci będą mogli korzystać ze zwykłej opieki medycznej w przypadku innych współistniejących, zapobiegawczych i ostrych stanów.
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem zasad zamiaru leczenia w przypadku brakujących danych (w celu przypisania brakujących danych zostanie zastosowana metoda przeniesienia).
Badani przyniosą pozostały rozpuszczalny w wodzie ekstrakt cynamonu lub placebo, aby określić stopień przestrzegania protokołu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Stany Zjednoczone, 32922
- Eglin Air Foce Base
-
-
Nebraska
-
Offutt Air Force Base, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68113
- Offutt Air Force Base
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.
Włączenie:
Pacjenci będą beneficjentami MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin i Offutt DoD, w wieku 18-65 lat.
Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (zdefiniowanego jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 100-125mg/dl, hemoglobina A1c 5,7-6,4% lub 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) 140-199).
Wykluczenie:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
Pacjenci, o których wiadomo, że po zapoznaniu się z ich dokumentacją medyczną mają lub rozwijają się w trakcie badania:
- Cukrzyca (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) powyżej 126 mg/dl, stężenie hemoglobiny A1C powyżej 6,5% lub stężenie w 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) powyżej 200 mg/dl)
- Choroba nerek stopnia 3 lub gorsza
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml
- Nietolerancja glutenu
- insulinoma
- Choroba Cushinga
- nadczynność tarczycy
- akromegalia
- Guz chromochłonny
- Choroba Addisona
- galaktozemia
- Choroba spichrzeniowa glikogenu
- Wrodzona nietolerancja fruktozy
Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków:
- Cynamon jako suplement diety
- Codzienne sterydy doustne
- Warfaryna
- Leki hipoglikemizujące
- Lek na odchudzanie
- Digoksyna, lit, fenytoina i teofilina (ze względu na ich wąski indeks terapeutyczny) Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią Pacjenci ze znaną alergią na cynamon Pacjenci ze znaną alergią na pszenicę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynulin PF
Przyjmie (doustnie) 2 kapsułki żelatynowe, które zawierają 1 gram (kapsułki 2-500 mg) rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu cynamonu (Cinnulin PF) raz dziennie przez 1 rok plus 1 rok obserwacji plus standardowa terapia agresywnego stylu życia.
|
Przyjmie (doustnie) 1 kapsułkę żelatynową zawierającą 1 gram rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu cynamonu (Cinnulin PF) raz dziennie przez 12 miesięcy plus standardowa terapia agresywnego stylu życia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Będzie przyjmować (doustnie) 2 kapsułki placebo (kapsułka żelatynowa wypełniona otrębami pszennymi) raz dziennie przez 1 rok plus 1 rok obserwacji plus standardowa terapia agresywnego stylu życia.
|
Przyjmie (doustnie) 1 kapsułkę żelatynową zawierającą 1 gram rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu cynamonu (Cinnulin PF) raz dziennie przez 12 miesięcy plus standardowa terapia agresywnego stylu życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpuszczalny w wodzie cynamon
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy rozpuszczalny w wodzie ekstrakt cynamonu opóźnia wystąpienie cukrzycy lub wydłuża czas do rozpoznania cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy są już poddawani agresywnej terapii stylu życia?
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20110035H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .