Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cinnamon Trial-Lifestyle iNtervention Plus vesiliukoinen kaneliuute verensokerin alentamiseen esidiabeetikoilla (Cinnamon)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mike O'Callaghan Military Hospital

Cinnamon Trial - Arviointi Lifestyle Intervention Plus -vesiliukoisen kaneliuutteen vaikutuksesta verensokerin alentamiseen esidiabeetikot sairastavilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, alentavatko vesiliukoinen kaneliuute ja aggressiiviset elämäntavat tehokkaasti verensokeria esidiabeettisilla potilailla verrattuna aggressiiviseen elämäntapahoitoon ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme, onko vesiliukoinen kaneliuute (Cinnulin PF) ja tavallinen hoito-aggressiivinen elämäntapaterapia tehokas verensokerin alentamisessa verrattuna lumelääkkeeseen ja tavalliseen hoito-aggressiiviseen elämäntapahoitoon. Tukikelpoisia koehenkilöitä rekrytoidaan kaikista muodoista ja mistä tahansa "tavanomaisen" elämäntavan interventiosta esidiabeteksessa yksilöllisesti. "Normaali" elämäntapainterventio esidiabetekselle voi sisältää ryhmän elämäntyylitasapainon (GLB), ravitsemustunnit, Better Body/Better Life, tai mitä tahansa tutkijan sertifioimaa vakiokäytäntöä kyseisessä perustassa. Koehenkilöt ottavat joko 1 gramman (2-500 milligrammaa (mg) kapselia) vesiliukoista kaneliuutetta (Cinnulin PF) tai 2 plasebopilleriä (vehnäleseellä täytetty liivatekapseli) kerran päivässä 1 vuoden ajan plus 1 lisävuosi -ylös. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), David Grant Medical Center (DGMC), Eglin. Air Force Base (Eglin) ja Offutt Air Force Base (Offutt). Kaikki aiheet ovat MOFMC:n, WHASC:n, DGMC:n, Eglinin ja Offutt DoD:n edunsaajia. Tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus hankitaan. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat joko 1 gramman (2-500 mg kapselia) vesiliukoista kaneliuutetta tai lumelääkettä apteekista – näin ollen tutkijat ja koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, käyttävätkö he Cinnulin PF:tä vai kahta lumetablettia. Koehenkilöt voivat saada tavanomaista lääketieteellistä hoitoa muiden samanaikaisten, ennaltaehkäisevien ja akuuttien sairauksien varalta. Analyysi suoritetaan puuttuvien tietojen käsittelytarkoituksen periaatteilla (puuttuvien tietojen imputointiin käytetään siirtomenetelmää). Koehenkilöt tuovat mukanaan jäljellä olevan vesiliukoisen kaneliuutteen tai lumelääkkeen määrittääkseen sitoutumisasteen tutkimusprotokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • Travis Air Force Base
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Yhdysvallat, 32922
        • Eglin Air Foce Base
    • Nebraska
      • Offutt Air Force Base, Nebraska, Yhdysvallat, 68113
        • Offutt Air Force Base
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAATOKSISSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSIIN.

Sisällytä:

Potilaat ovat MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin ja Offutt DoD edunsaajia, iältään 18-65 vuotta.

Esidiabeteksen diagnoosi (määritelty plasman paastoglukoosiksi (FPG) 100–125 mg/dl, hemoglobiini A1c:ksi 5,7–6,4 % tai 2 tunnin suun kautta otettavaksi glukoosin sietotestiksi (OGTT) 140–199).

Poissulkeminen:

Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita.

Potilaat, joilla tiedetään olevan jokin seuraavista tai kehittyvän tutkimuksen aikana potilastietonsa tarkastelun perusteella:

  • Diabetes mellitus (määritelty paastoplasman glukoosiksi (FPG) yli 126 mg/dl, hemoglobiini A1C:ksi yli 6,5 % tai 2 tunnin suun kautta otettavaksi glukoosin sietotestiksi (OGTT) yli 200 mg/dl)
  • Kolmannen vaiheen munuaissairaus tai pahempi
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään alle 60 ml:n glomerulussuodatusnopeudeksi (gfr)
  • Keliakia
  • Insulinooma
  • Cushingin tauti
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Akromegalia
  • Feokromosytooma
  • Addisonin tauti
  • Galaktosemia
  • Glykogeenin varastoinnin sairaus
  • Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi

Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista:

  • Kaneli ravintolisänä
  • Päivittäiset suun kautta otettavat steroidit
  • Varfariini
  • Hypoglykeeminen lääkitys
  • Painonpudotuslääke
  • Digoksiini, litium, fenytoiini ja teofylliini (niiden kapeiden terapeuttisten indeksien vuoksi) Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät Potilaat, jotka ovat allergisia kanelille Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia vehnälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cinnulin PF
Ottaa (suun kautta) 2 gelatiinikapselia, jotka sisältävät 1 gramman (2-500 mg kapselia) vesiliukoista kaneliuutetta (Cinnulin PF) kerran päivässä 1 vuoden ajan plus 1 vuoden seuranta sekä aggressiivisen elämäntavan normaalihoito.
Lääke: vesiliukoinen kaneliuute (Cinnulin PF)
Ottaa (suun kautta) 1 gelatiinikapselin, joka sisältää 1 gramman vesiliukoista kaneliuutetta (Cinnulin PF) kerran päivässä 12 kuukauden ajan sekä aggressiivisen elämäntavan hoitotavan.
Muut nimet:
  • Cinnulin PF
Placebo Comparator: Plasebo
Ottaa (suun kautta) 2 plasebokapselia (gelatiinikapseli, joka on täytetty vehnäleseillä) kerran päivässä 1 vuoden ajan plus 1 vuoden seuranta sekä tavallinen aggressiivinen elämäntapahoito.
Lääke: vesiliukoinen kaneliuute (Cinnulin PF)
Ottaa (suun kautta) 1 gelatiinikapselin, joka sisältää 1 gramman vesiliukoista kaneliuutetta (Cinnulin PF) kerran päivässä 12 kuukauden ajan sekä aggressiivisen elämäntavan hoitotavan.
Muut nimet:
  • Cinnulin PF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesiliukoinen kaneli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viivyttääkö vesiliukoinen kaneliuute diabeteksen puhkeamista tai pidentääkö diabeteksen diagnoosiin kuluvaa aikaa esidiabeettisilla potilailla, jotka ovat jo aggressiivisen elämäntapahoidon alla?
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mike O'Callaghan Military Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20110035H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa