Cinnamon Trial-LIFestyle iIntervention Plus 당뇨병 전단계에서 혈당을 낮추는 수용성 계피 추출물 (Cinnamon)
2024년 3월 5일 업데이트: Mike O'Callaghan Military Hospital
시나몬 실험 - 당뇨병 전증 환자의 혈당 저하에 대한 라이프스타일 개입 및 수용성 계피 추출물의 효과 평가: 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 실험.
이 연구의 목적은 수용성 계피 추출물과 적극적인 생활 습관 개입이 적극적인 생활 습관 요법과 위약을 병용한 것과 비교할 때 당뇨병 전증 환자의 혈당을 낮추는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 수용성 계피 추출물(Cinnulin PF)과 표준 치료 공격적 생활 방식 요법이 위약과 표준 치료 공격적 생활 방식 요법과 비교할 때 혈당을 낮추는 데 효과적인지 여부를 연구하고 있습니다.
적격 피험자는 개별 기반에서 전당뇨병에 대한 "표준" 라이프스타일 개입의 모든 형태 및 단계에서 모집됩니다.
당뇨병 전단계에 대한 "표준" 생활 방식 개입에는 그룹 생활 방식 균형(GLB), 영양 수업, 더 나은 신체/더 나은 삶 또는 연구자가 해당 기반에서 표준 관행으로 인증하는 모든 것이 포함될 수 있습니다.
피험자는 수용성 계피 추출물(Cinnulin PF) 1g(2-500밀리그램(mg) 캡슐) 또는 2개의 위약 알약(밀기울로 채워진 젤라틴 캡슐)을 1년 동안 하루에 한 번 추가로 1년 동안 복용합니다. -위로.
이것은 Mike O'Callaghan Federal Medical Center(MOFMC), Wilford Hall Ambulatory Surgical Center(WHASC), David Grant Medical Center(DGMC), Eglin, 공군기지(Eglin) 및 Offutt 공군기지(Offutt).
모든 과목은 MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin 및 Offutt DoD 수혜자가 됩니다.
정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 피험자는 약국에서 수용성 계피 추출물 1g(2-500mg 캡슐) 또는 위약을 받게 됩니다. 따라서 조사자와 피험자는 Cinnulin PF 또는 2개의 위약 알약을 복용하는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 다른 동반 질환, 예방 및 급성 상태에 대한 일반적인 의료 서비스를 받을 수 있습니다.
분석은 결측 데이터에 대한 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다(결측 데이터를 귀속시키는 이월 방법이 사용됨).
피험자는 연구 프로토콜 준수율을 결정하기 위해 남아 있는 수용성 계피 추출물 또는 위약을 가져올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, 미국, 32922
- Eglin Air Foce Base
-
-
Nebraska
-
Offutt Air Force Base, Nebraska, 미국, 68113
- Offutt Air Force Base
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험이 있어야 합니다.
포함:
환자는 18-65세의 MOFMC, WHASC, DGMC, Eglin 및 Offutt DoD 수혜자입니다.
당뇨병 전단계 진단(공복 혈장 포도당(FPG) 100-125mg/dl, 헤모글로빈 A1c 5.7-6.4% 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 140-199로 정의됨).
제외:
18세 미만이거나 65세 이상인 환자.
연구 기간 동안 의료 기록을 검토한 결과 다음 중 하나를 가지고 있거나 발전한 것으로 알려진 환자:
- 진성 당뇨병(공복 혈장 포도당(FPG)이 126mg/dl 이상, 헤모글로빈 A1C가 6.5% 이상 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 200mg/dl 이상으로 정의됨)
- 3단계 신장 질환 또는 그 이상
- 사구체 여과율(gfr)이 60ml 미만인 신부전증
- 체강 질병
- 인슐린종
- 쿠싱병
- 갑상선 기능 항진증
- 말단비대증
- 갈색 세포종
- 애디슨병
- 갈락토스혈증
- 글리코겐 저장병
- 유전성 과당 불내성
다음 중 하나를 복용하는 환자:
- 건강 보조 식품으로서의 계피
- 매일 경구용 스테로이드
- 와파린
- 혈당강하제
- 체중 감량 약물
- 디곡신, 리튬, 페니토인 및 테오필린(치료 지수가 좁기 때문에) 임신 중이거나 수유 중인 환자 계피 알레르기가 있는 환자 밀 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시눌린 PF
수용성 계피 추출물(Cinnulin PF) 1g(2-500mg 캡슐)이 포함된 젤라틴 캡슐 2개(입으로)를 1년 동안 하루에 한 번, 1년 추적 관찰과 표준 치료 공격적인 라이프스타일 요법을 복용합니다.
|
수용성 계피 추출물(Cinnulin PF) 1g이 포함된 젤라틴 캡슐 1개를 12개월 동안 하루에 한 번 복용(입으로) + 표준 치료 공격적인 라이프스타일 요법
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
(입으로) 위약 캡슐 2개(밀기울로 채워진 젤라틴 캡슐)를 1년 동안 하루에 한 번, 추가 1년 동안 추가로 표준 관리 공격적인 라이프스타일 요법을 복용합니다.
|
수용성 계피 추출물(Cinnulin PF) 1g이 포함된 젤라틴 캡슐 1개를 12개월 동안 하루에 한 번 복용(입으로) + 표준 치료 공격적인 라이프스타일 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성 계피
기간: 일년
|
수용성 계피 추출물은 이미 적극적인 생활요법을 받고 있는 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 발병을 지연시키거나 당뇨병 진단 시간을 연장합니까?
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .