2 型糖尿病患者における MP-513 の長期安全性研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
日本人の2型糖尿病患者におけるMP-513の単独療法または経口血糖降下薬との併用における長期安全性研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における MP-513 (テネリグリプチン) の単独療法または経口血糖降下薬との併用における 52 週間の投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido
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Chitose-shi、Hokkaido、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験薬投与前12週間以上、糖尿病に対して経口血糖降下薬（ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬）を安定した用量・用法で投与されている患者
- 治験薬投与前12週間以上、糖尿病に対して食事管理や運動療法を行っている患者
- HbA1cが6.5%～10.0%の患者
- 治験薬投与前12週間以内に併用禁止糖尿病治療薬を投与されていない患者
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓障害による糖尿病、二次性糖尿病（クッシング病、先端巨大症など）の患者
- 不整脈の治療を受けている患者さん
- 重篤な糖尿病合併症のある患者
- 常習的に過剰な飲酒を行っている患者。
- 重度の肝障害または重度の腎障害のある患者。
- 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、および避妊に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネリグリプチン
テネリグリプチン (20 mg を 1 日 1 回、十分な効果が得られない場合は 40 mg に増量)
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他の名前：
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実験的：テネリグリプチンとグリニド
テネリグリプチン (1 日 1 回 20 mg、十分な効果が得られない場合は 40 mg に増量) とグリニド
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他の名前：
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実験的：テネリグリプチンとビグアニド
テネリグリプチン (1 日 1 回 20 mg、十分な効果が得られない場合は 40 mg に増量) とビグアニド
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他の名前：
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実験的：テネリグリプチンおよびα-グルコシダーゼ阻害剤
テネリグリプチン (20 mg を 1 日 1 回、十分な効果が得られない場合は 40 mg まで増量) とα-グルコシダーゼ阻害剤
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の用量投与後14日までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候、症状、または疾患として定義されました。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
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ベースラインと52週間
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52週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
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ベースラインと52週間
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52週目の空腹時グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
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ベースラインと52週間
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52週目の空腹時免疫反応性インスリン（IRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
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ベースラインと52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takashi Kadowaki, Professor、Tokyo University
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月21日
最初の投稿 (推定)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。