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Estudio de seguridad a largo plazo de MP-513 en pacientes con diabetes tipo 2

15 de octubre de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudio de seguridad a largo plazo de MP-513 como monoterapia o en combinación con un agente antihiperglucémico oral en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MP-513 (Teneligliptina) como monoterapia o en combinación con un agente antihiperglucemiante oral en pacientes con diabetes tipo 2 durante 52 semanas de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hokkaidou
      • Chitose-shi, Hokkaidou, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han estado recibiendo una dosis estable y un régimen de un agente antihiperglucemiante oral (agente biguanida, inhibidor de la glucosidasa alfa, secretagogo rápido de insulina) para la diabetes durante 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación
  • Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes durante más de 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.
  • Pacientes cuya HbA1c está entre 6,5% - 10,0%
  • Pacientes a los que no se les administraron medicamentos terapéuticos para la diabetes prohibidos para uso concomitante dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes mellitus por alteración del páncreas o diabetes secundaria (enfermedad de Cushing, acromegalia, etc.)
  • Pacientes que están aceptando tratamientos de arritmias
  • Pacientes con complicaciones diabéticas graves
  • Pacientes que sean habituales de consumo excesivo de alcohol.
  • Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: teneligliptina
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada)
Droga: teneligliptina
Otros nombres:
  • MP-513
Experimental: teneligliptina y glinida
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada) más glinida
Droga: teneligliptina
Otros nombres:
  • MP-513
Droga: glinida
Experimental: teneligliptina y biguanida
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada) más biguanida
Droga: teneligliptina
Otros nombres:
  • MP-513
Droga: biguanida
Experimental: inhibidor de teneligliptina y alfa-glucosidasa
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada) más inhibidor de alfa-glucosidasa
Droga: teneligliptina
Otros nombres:
  • MP-513
Droga: inhibidor de alfa-glucosidasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la insulina inmunorreactiva (IRI) en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000-A14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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