Estudio de seguridad a largo plazo de MP-513 en pacientes con diabetes tipo 2
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio de seguridad a largo plazo de MP-513 como monoterapia o en combinación con un agente antihiperglucémico oral en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MP-513 (Teneligliptina) como monoterapia o en combinación con un agente antihiperglucemiante oral en pacientes con diabetes tipo 2 durante 52 semanas de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido
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Chitose-shi, Hokkaido, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han estado recibiendo una dosis estable y un régimen de un agente antihiperglucemiante oral (agente biguanida, inhibidor de la glucosidasa alfa, secretagogo rápido de insulina) para la diabetes durante 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación
- Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes durante más de 12 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.
- Pacientes cuya HbA1c está entre 6,5% - 10,0%
- Pacientes a los que no se les administraron medicamentos terapéuticos para la diabetes prohibidos para uso concomitante dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes mellitus por alteración del páncreas o diabetes secundaria (enfermedad de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes que están aceptando tratamientos de arritmias
- Pacientes con complicaciones diabéticas graves
- Pacientes que sean habituales de consumo excesivo de alcohol.
- Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.
- Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: teneligliptina
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada)
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Otros nombres:
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Experimental: teneligliptina y glinida
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada) más glinida
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Otros nombres:
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Experimental: teneligliptina y biguanida
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada) más biguanida
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Otros nombres:
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Experimental: inhibidor de teneligliptina y alfa-glucosidasa
teneligliptina (20 mg una vez al día, titulado a 40 mg si no se obtiene una eficacia adecuada) más inhibidor de alfa-glucosidasa
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina inmunorreactiva (IRI) en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de enzimas
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Guanidinas
- Amidinos
- Biguanidas
- Inhibidores de la hidrolasa de glucósidos
- 3-(4-(4-(3-metil-1-fenil-1H-pirazol-5-il)piperazin-1-il)pirrolidin-2-ilcarbonil)tiazolidina
Otros números de identificación del estudio
- 3000-A14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .