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Studio sulla sicurezza a lungo termine di MP-513 in pazienti con diabete di tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'MP-513 in monoterapia o in combinazione con agenti antiiperglicemici orali in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MP-513 (Teneligliptin) in monoterapia o in combinazione con agenti antiiperglicemici orali in pazienti con diabete di tipo 2 per 52 settimane di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una dose stabile e un regime di agente antiiperglicemico orale (agente biguanide, inibitore dell'α-glucosidasi, secretagogo rapido dell'insulina) per il diabete nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che assumono esercizio terapeutico per il diabete oltre 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti con HbA1c compresa tra 6,5% e 10,0%
  • Pazienti a cui non sono stati somministrati farmaci terapeutici per il diabete vietati per l'uso concomitante entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, diabete mellito causato da compromissione del pancreas o diabete secondario (malattia di Cushing, acromegalia, ecc.)
  • Pazienti che accettano trattamenti per le aritmie
  • Pazienti con gravi complicanze diabetiche
  • I pazienti che sono abituali consumo eccessivo di alcol.
  • Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento e probabilmente pazienti in gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: teneligliptin
teneligliptin (20 mg una volta al giorno, titolato a 40 mg se non si ottiene un'efficacia adeguata)
Droga: teneligliptin
Altri nomi:
  • MP-513
Sperimentale: teneligliptin e glinide
teneligliptin (20 mg una volta al giorno, titolato a 40 mg se non si ottiene un'efficacia adeguata) più glinide
Droga: teneligliptin
Altri nomi:
  • MP-513
Droga: glinide
Sperimentale: teneligliptin e biguanide
teneligliptin (20 mg una volta al giorno, titolato a 40 mg se non si ottiene un'efficacia adeguata) più biguanide
Droga: teneligliptin
Altri nomi:
  • MP-513
Droga: biguanide
Sperimentale: teneligliptin e inibitore dell'alfa-glucosidasi
teneligliptin (20 mg una volta al giorno, titolato a 40 mg se non si ottiene un'efficacia adeguata) più inibitore dell'alfa-glucosidasi
Droga: teneligliptin
Altri nomi:
  • MP-513
Droga: inibitore dell'alfa-glucosidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'insulina immunoreattiva a digiuno (IRI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-A14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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