제2형 당뇨병 환자에서 MP-513의 장기 안전성 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
일본 제2형 당뇨병 환자에서 MP-513 단독 요법 또는 경구 항고혈당제와의 병용 요법의 장기 안전성 연구
본 연구의 목적은 MP-513(테네리글립틴)을 제2형 당뇨병 환자에게 52주간 투여하여 단독요법 또는 경구용 항고혈당제와 병용요법으로 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido
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Chitose-shi, Hokkaido, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험약 투여 전 12주 이상 당뇨병에 대한 경구용 항고혈당제(비구아나이드제, α-글루코시다아제 억제제, 급속 인슐린 분비촉진제)를 안정적인 용량 및 요법으로 투여받은 환자
- 임상시험용 의약품 투여 전 12주 이상 당뇨병으로 식이관리 및 치료적 운동을 하고 있는 환자
- HbA1c가 6.5% - 10.0%인 환자
- 임상시험용의약품 투여 전 12주 이내에 병용금지 당뇨병치료제를 투여받지 않은 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장 기능 장애로 인한 당뇨병 또는 이차성 당뇨병(쿠싱병, 말단비대증 등) 환자
- 부정맥 치료를 받고 있는 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 습관적으로 과음하는 환자.
- 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자.
- 임신, 수유 중인 환자 및 임신 가능성이 있는 환자 및 피임에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테네리글립틴
테네리글립틴(20 mg 1일 1회, 충분한 효능이 나타나지 않을 경우 40 mg으로 적정)
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다른 이름들:
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실험적: 테네리글립틴과 글리니드
테네리글립틴(20 mg 1일 1회, 충분한 효능이 나타나지 않는 경우 40 mg으로 적정) + 글리니드
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다른 이름들:
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실험적: 테네리글립틴과 비구아나이드
테네리글립틴(1일 1회 20mg, 충분한 효능이 나타나지 않는 경우 40mg으로 적정) + 비구아나이드
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다른 이름들:
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실험적: 테네리글립틴 및 알파-글루코시다제 억제제
테네리글립틴(20 mg 1일 1회, 충분한 효능이 나타나지 않는 경우 40 mg으로 적정) + 알파-글루코시다제 억제제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 14일까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주차에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주차에 단식 글루카곤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주차에 단식 면역 반응성 인슐린(IRI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3000-A14
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