Långsiktig säkerhetsstudie av MP-513 hos patienter med typ 2-diabetes
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Långtidssäkerhetsstudie av MP-513 som monoterapi eller i kombination med oralt antihyperglykemiskt medel hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av MP-513 (Teneligliptin) som monoterapi eller i kombination med oralt antihyperglykemiskt medel hos patienter med typ 2-diabetes under 52 veckors administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
462
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått en stabil dos och regim av oralt antihyperglykemiskt medel (biguanidmedel, α-glukosidashämmare, snabb insulinsekretagog) för diabetes under 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
- Patienter som är under dietbehandling och som tar terapeutisk träning för diabetes mer än 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
- Patienter vars HbA1c är mellan 6,5 % - 10,0 %
- Patienter som inte fick diabetesläkemedel förbjudna för samtidig användning inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, diabetes mellitus orsakad av bukspottkörtelnedsättning eller sekundär diabetes (Cushings sjukdom, akromegali, etc)
- Patienter som accepterar behandlingar av arytmier
- Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer
- Patienter som är vanemässigt överdriven alkoholkonsumtion.
- Patienter med allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom.
- Patienter som är gravida, ammande och förmodligen gravida patienter och patienter som inte kan gå med på preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: teneligliptin
teneligliptin (20 mg en gång dagligen, titrerad till 40 mg om ingen adekvat effekt uppnås)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: teneligliptin och glinid
teneligliptin (20 mg en gång dagligen, titrerad till 40 mg om ingen adekvat effekt uppnås) plus glinid
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: teneligliptin och biguanid
teneligliptin (20 mg en gång dagligen, titrerad till 40 mg om ingen adekvat effekt uppnås) plus biguanid
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: teneligliptin och alfa-glukosidashämmare
teneligliptin (20 mg en gång dagligen, titrerad till 40 mg om ingen adekvat effekt uppnås) plus alfa-glukosidashämmare
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel rapporterat från första dosen av studieläkemedlet till 14 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieläkemedlet.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
Baslinje och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
Baslinje och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fastande glukagon vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
Baslinje och 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fastande immunreaktivt insulin (IRI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
Baslinje och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Studierektor: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2011
Första postat (Beräknad)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Enzyminhibitorer
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Guanidiner
- Amidiner
- Biguanider
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- 3-(4-(4-(3-metyl-1-fenyl-1H-pyrazol-5-yl)piperazin-1-yl)pyrrolidin-2-ylkarbonyl)tiazolidin
Andra studie-ID-nummer
- 3000-A14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .