Langzeit-Sicherheitsstudie von MP-513 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Langzeit-Sicherheitsstudie von MP-513 als Monotherapie oder in Kombination mit einem oralen Antihyperglykämikum bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von MP-513 (Teneligliptin) als Monotherapie oder in Kombination mit einem oralen Antihyperglykämikum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über eine 52-wöchige Verabreichung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
462
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hokkaido
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Chitose-shi, Hokkaido, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine stabile Dosis und ein stabiles Schema eines oralen Antidiabetikamittels (Biguanidmittel, α-Glucosidasehemmer, schnelles Insulinsekretagogum) gegen Diabetes erhalten haben
- Patienten, die mehr als 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats unter Diätkontrolle stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes durchführen
- Patienten, deren HbA1c zwischen 6,5 % und 10,0 % liegt
- Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats keine Diabetes-Therapeutika verabreicht wurden, deren gleichzeitige Anwendung verboten ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, Diabetes mellitus aufgrund einer Pankreasfunktionsstörung oder sekundärem Diabetes (Cushing-Krankheit, Akromegalie usw.)
- Patienten, die sich einer Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterziehen
- Patienten mit schwerwiegenden diabetischen Komplikationen
- Patienten, die gewohnheitsmäßig übermäßigen Alkoholkonsum haben.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
- Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teneligliptin
Teneligliptin (20 mg einmal täglich, titriert auf 40 mg, wenn keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird)
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Andere Namen:
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Experimental: Teneligliptin und Glinid
Teneligliptin (20 mg einmal täglich, titriert auf 40 mg, wenn keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird) plus Glinid
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Andere Namen:
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Experimental: Teneligliptin und Biguanid
Teneligliptin (20 mg einmal täglich, titriert auf 40 mg, wenn keine ausreichende Wirksamkeit erreicht wird) plus Biguanid
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Andere Namen:
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Experimental: Teneligliptin und Alpha-Glucosidase-Hemmer
Teneligliptin (20 mg einmal täglich, titriert auf 40 mg, wenn keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird) plus Alpha-Glucosidase-Inhibitor
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurden.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Änderung des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Änderung des nüchternen immunreaktiven Insulins (IRI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Enzyminhibitoren
- Organische Chemikalien
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Guanidine
- Amidines
- Biguanide
- Glykosidhydrolase -Inhibitoren
- 3-(4-(4-(3-Methyl-1-phenyl-1H-pyrazol-5-yl)piperazin-1-yl)pyrrolidin-2-ylcarbonyl)thiazolidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3000-A14
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