Długoterminowe badanie bezpieczeństwa MP-513 u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania MP-513 w monoterapii lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MP-513 (teneligliptyny) w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną dawkę i schemat leczenia doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (biguanid, inhibitor α-glukozydazy, środek zwiększający szybkie wydzielanie insuliny) z powodu cukrzycy przez ponad 12 tygodni przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, u których stosuje się dietę i ćwiczą terapeutycznie z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, u których HbA1c wynosi od 6,5% do 10,0%
- Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych zabronionych do jednoczesnego stosowania w okresie 12 tygodni przed podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną zaburzeniem czynności trzustki lub cukrzycą wtórną (choroba Cushinga, akromegalia itp.)
- Pacjenci akceptujący leczenie arytmii
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
- Pacjenci, którzy mają nawyk nadmiernego spożycia alkoholu.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: teneligliptyna
teneligliptyna (20 mg raz na dobę, zwiększana do 40 mg, jeśli nie uzyskano odpowiedniej skuteczności)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: teneligliptyna i glinid
teneligliptyna (20 mg raz na dobę, zwiększana do 40 mg, jeśli nie uzyskano odpowiedniej skuteczności) plus glinid
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: teneligliptyna i biguanid
teneligliptyna (20 mg raz na dobę, zwiększana do 40 mg, jeśli nie uzyskano odpowiedniej skuteczności) plus biguanid
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: teneligliptyna i inhibitor alfa-glukozydazy
teneligliptyna (20 mg raz na dobę, zwiększana do 40 mg, jeśli nie uzyskano odpowiedniej skuteczności) plus inhibitor alfa-glukozydazy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu glukagonu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny immunoreaktywnej (IRI) na czczo w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory enzymów
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Guanidyny
- Śmiany
- Biguanidy
- Inhibitory hydrolazy glikozydowej
- 3-(4-(4-(3-metylo-1-fenylo-1H-pirazol-5-ylo)piperazyn-1-ylo)pyrrolidyn-2-ylokarbonylo)tiazolidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000-A14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .