Estudo de segurança de longo prazo de MP-513 em pacientes com diabetes tipo 2
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo de segurança de longo prazo de MP-513 como monoterapia ou em combinação com agente anti-hiperglicêmico oral em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de MP-513 (Teneligliptina) como monoterapia ou em combinação com agente anti-hiperglicêmico oral em pacientes com diabetes tipo 2 por 52 semanas de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hokkaido
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Chitose-shi, Hokkaido, Japão
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam uma dose estável e regime de agente anti-hiperglicêmico oral (agente biguanida, inibidor de α-glicosidase, secretagogo de insulina rápida) para diabetes por 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Pacientes sob controle dietético e fazendo exercícios terapêuticos para diabetes mais de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Pacientes cuja HbA1c está entre 6,5% - 10,0%
- Pacientes que não receberam medicamentos terapêuticos para diabetes proibidos para uso concomitante dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes mellitus causada por comprometimento do pâncreas ou diabetes secundário (doença de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes que estão aceitando tratamentos de arritmias
- Pacientes com complicações diabéticas graves
- Pacientes com consumo excessivo habitual de álcool.
- Doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que não concordam com a contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: teneligliptina
teneligliptina (20 mg uma vez ao dia, titulado para 40 mg se não for obtida eficácia adequada)
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Outros nomes:
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Experimental: teneligliptina e glinida
teneligliptina (20 mg uma vez ao dia, titulada para 40 mg se não for obtida eficácia adequada) mais glinida
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Outros nomes:
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Experimental: teneligliptina e biguanida
teneligliptina (20 mg uma vez ao dia, titulada para 40 mg se não for obtida eficácia adequada) mais biguanida
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Outros nomes:
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Experimental: teneligliptina e inibidor de alfa-glucosidase
teneligliptina (20 mg uma vez ao dia, titulado para 40 mg se não for obtida eficácia adequada) mais inibidor de alfa-glicosidase
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 52
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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Linha de base e 52 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 52
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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Linha de base e 52 semanas
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Mudança da linha de base no glucagon em jejum na semana 52
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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Linha de base e 52 semanas
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Mudança da linha de base na insulina imunorreativa (IRI) em jejum na semana 52
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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Linha de base e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores Enzimáticos
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Guanidinas
- Amidines
- Biguanidas
- Inibidores da glicosídeo hidrolase
- 3-(4-(4-(3-metil-1-fenil-1H-pirazol-5-il)piperazin-1-il)pirrolidin-2-ilcarbonil) tiazolidina
Outros números de identificação do estudo
- 3000-A14
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