MP-513:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
MP-513:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus monoterapiana tai yhdistelmänä suun kautta otettavan verensokerin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP-513:n (Teneligliptiini) turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdessä suun kautta otettavan verensokeria alentavan aineen kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet diabeteksen hoitoon vakaan annoksen ja hoito-ohjelman suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa ainetta (biguanidi, α-glukosidaasin estäjä, nopea insuliinin eritystä lisäävä aine) yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja harjoittavat diabeteksen hoitoa yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joiden HbA1c on 6,5–10,0 %
- Potilaat, joille ei ole annettu diabeteksen terapeuttisia lääkkeitä, on kiellettyä käyttää samanaikaisesti 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, haiman vajaatoiminnan aiheuttama diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes (Cushingin tauti, akromegalia jne.)
- Potilaat, jotka ottavat vastaan rytmihäiriöhoitoja
- Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
- Potilaat, jotka käyttävät toistuvasti liiallista alkoholia.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka eivät voi hyväksyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: teneligliptiini
teneligliptiini (20 mg kerran päivässä, titrataan 40 mg:aan, jos riittävää tehoa ei saavuteta)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: teneligliptiini ja glinidi
teneligliptiini (20 mg kerran päivässä, titrataan 40 mg:aan, jos riittävää tehoa ei saavuteta) plus glinidi
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: teneligliptiini ja biguanidi
teneligliptiini (20 mg kerran päivässä, titrataan 40 mg:aan, jos riittävää tehoa ei saavuteta) plus biguanidi
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: teneligliptiini ja alfa-glukosidaasin estäjä
teneligliptiini (20 mg kerran vuorokaudessa, titrataan 40 mg:aan, jos riittävää tehoa ei saavuteta) plus alfa-glukosidaasi-inhibiittori
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, ja jotka raportoitiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukagonissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-immunoreaktiivisessa insuliinissa (IRI) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Biguanidit
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- 3-(4-(4-(3-metyyli-1-fenyyli-1H-pyrazol-5-yyli)piperatsin-1-yyli)pyrrolidin-2-yylikarbonyyli)tiasolidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000-A14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .