Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности MP-513 у пациентов с диабетом 2 типа

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Долгосрочное исследование безопасности MP-513 в качестве монотерапии или в комбинации с пероральным сахароснижающим средством у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MP-513 (тенелиглиптин) в качестве монотерапии или в комбинации с пероральным сахароснижающим средством у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые получали стабильную дозу и режим перорального сахароснижающего средства (бигуанид, ингибитор α-глюкозидазы, быстродействующий стимулятор секреции инсулина) для лечения диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, у которых HbA1c составляет от 6,5% до 10,0%
  • Пациенты, которым не вводили противодиабетические препараты, запрещенные к одновременному применению в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, сахарным диабетом, вызванным поражением поджелудочной железы, или вторичным диабетом (болезнь Кушинга, акромегалия и т. д.)
  • Пациенты, принимающие лечение аритмии
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Больные, имеющие привычное чрезмерное употребление алкоголя.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тенелиглиптин
тенелиглиптин (20 мг один раз в день, титруют до 40 мг, если не достигается адекватная эффективность)
Лекарство: тенелиглиптин
Другие имена:
  • МП-513
Экспериментальный: тенелиглиптин и глинид
тенелиглиптин (20 мг один раз в день, титруют до 40 мг, если не достигается адекватная эффективность) плюс глинид
Лекарство: тенелиглиптин
Другие имена:
  • МП-513
Лекарство: глинид
Экспериментальный: тенелиглиптин и бигуанид
тенелиглиптин (20 мг один раз в день, титруют до 40 мг, если не достигается адекватная эффективность) плюс бигуанид
Лекарство: тенелиглиптин
Другие имена:
  • МП-513
Лекарство: бигуанид
Экспериментальный: тенелиглиптин и ингибитор альфа-глюкозидазы
тенелиглиптин (20 мг один раз в день, дозу титруют до 40 мг, если не достигается адекватная эффективность) плюс ингибитор альфа-глюкозидазы
Лекарство: тенелиглиптин
Другие имена:
  • МП-513
Лекарство: ингибитор альфа-глюкозидазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Исходный уровень и 52 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Исходный уровень и 52 недели
Изменение уровня глюкагона натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунореактивного инсулина натощак (ИРИ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3000-A14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться