Étude d'innocuité à long terme du MP-513 chez des patients atteints de diabète de type 2
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Étude d'innocuité à long terme du MP-513 en monothérapie ou en association avec un antihyperglycémiant oral chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MP-513 (Ténéligliptine) en monothérapie ou en association avec un antihyperglycémiant oral chez des patients atteints de diabète de type 2 pour une administration de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido
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Chitose-shi, Hokkaido, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une dose et un régime stables d'agent antihyperglycémiant oral (agent biguanide, inhibiteur de l'α-glucosidase, sécrétagogue rapide de l'insuline) pour le diabète pendant 12 semaines avant l'administration du médicament expérimental
- Patients sous gestion diététique et faisant des exercices thérapeutiques pour le diabète pendant 12 semaines avant l'administration du médicament expérimental
- Patients dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10,0 %
- Patients qui n'ont pas reçu de médicaments thérapeutiques contre le diabète dont l'utilisation concomitante est interdite dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1, de diabète sucré causé par une altération du pancréas ou de diabète secondaire (maladie de Cushing, acromégalie, etc.)
- Patients qui acceptent des traitements pour les arythmies
- Patients souffrant de complications diabétiques graves
- Les patients qui ont une consommation excessive d'alcool habituelle.
- Patients atteints de troubles hépatiques graves ou de troubles rénaux graves.
- Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ténéligliptine
ténéligliptine (20 mg une fois par jour, titré à 40 mg si aucune efficacité adéquate n'est obtenue)
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Autres noms:
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Expérimental: ténéligliptine et glinide
ténéligliptine (20 mg une fois par jour, titré à 40 mg si aucune efficacité adéquate n'est obtenue) plus glinide
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Autres noms:
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Expérimental: ténéligliptine et biguanide
ténéligliptine (20 mg une fois par jour, titré à 40 mg si aucune efficacité adéquate n'est obtenue) plus biguanide
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Autres noms:
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Expérimental: ténéligliptine et inhibiteur de l'alpha-glucosidase
ténéligliptine (20 mg une fois par jour, titré à 40 mg si aucune efficacité adéquate n'est obtenue) plus inhibiteur de l'alpha-glucosidase
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 52
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon à jeun à la semaine 52
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Changement par rapport au départ de l'insuline immunoréactive à jeun (IRI) à la semaine 52
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2011
Première publication (Estimé)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Inhibiteurs d'enzymes
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Guanidines
- Amidines
- Biguanides
- Inhibiteurs du glycoside hydrolase
- 3-(4-(4-(3-méthyl-1-phényl-1H-pyrazol-5-yl)pipérazin-1-yl)pyrrolidin-2-ylcarbonyl)thiazolidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3000-A14
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