Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie MP-513 u pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Dlouhodobá bezpečnostní studie MP-513 jako monoterapie nebo v kombinaci s perorálním antihyperglykemickým léčivem u japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MP-513 (Teneligliptin) v monoterapii nebo v kombinaci s perorálním antihyperglykemickým činidlem u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 52 týdnů podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívali stabilní dávku a režim perorálního antidiabetika (biguanid, inhibitor α-glukosidázy, rychlý sekretagog inzulínu) pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají terapeutické cvičení pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, jejichž HbA1c je mezi 6,5 % – 10,0 %
  • Pacienti, kterým nebyly podávány léky na léčbu diabetu, které jsou zakázány pro současné užívání během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, diabetes mellitus způsobený poruchou slinivky břišní nebo sekundárním diabetem (Cushingova choroba, akromegalie atd.)
  • Pacienti, kteří přijímají léčbu arytmií
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi
  • Pacienti, kteří mají nadměrnou konzumaci alkoholu.
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: teneligliptin
teneligliptin (20 mg jednou denně, titrováno na 40 mg, pokud není dosaženo dostatečné účinnosti)
Lék: teneligliptin
Ostatní jména:
  • MP-513
Experimentální: teneligliptin a glinid
teneligliptin (20 mg jednou denně, titrováno na 40 mg, pokud není dosaženo dostatečné účinnosti) plus glinid
Lék: teneligliptin
Ostatní jména:
  • MP-513
Lék: glinide
Experimentální: teneligliptin a biguanid
teneligliptin (20 mg jednou denně, titrováno na 40 mg, pokud není dosaženo dostatečné účinnosti) plus biguanid
Lék: teneligliptin
Ostatní jména:
  • MP-513
Lék: biguanid
Experimentální: teneligliptin a inhibitor alfa-glukosidázy
teneligliptin (20 mg jednou denně, titrováno na 40 mg, pokud není dosaženo dostatečné účinnosti) plus inhibitor alfa-glukosidázy
Lék: teneligliptin
Ostatní jména:
  • MP-513
Lék: inhibitor alfa-glukosidázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léčiva.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v imunoreaktivním inzulínu nalačno (IRI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-A14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit