Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af MP-513 hos patienter med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af MP-513 som monoterapi eller i kombination med oralt antihyperglykæmisk middel hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MP-513 (Teneligliptin) som monoterapi eller i kombination med oralt antihyperglykæmisk middel hos patienter med type 2-diabetes i 52 ugers administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en stabil dosis og regime af oralt antihyperglykæmisk middel (biguanid-middel, α-glucosidasehæmmer, hurtig insulinsekretagog) for diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Patienter, der er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Patienter, hvis HbA1c er mellem 6,5 % - 10,0 %
  • Patienter, som ikke fik diabetesterapeutiske lægemidler forbudt til samtidig brug inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes, diabetes mellitus forårsaget af svækkelse af bugspytkirtlen eller sekundær diabetes (Cushings sygdom, akromegali osv.)
  • Patienter, der accepterer behandlinger af arytmier
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer
  • Patienter, der er sædvanlige overdrevent alkoholforbrug.
  • Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.
  • Patienter, der er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ikke kan acceptere prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teneligliptin
teneligliptin (20 mg én gang dagligt, titreret til 40 mg, hvis der ikke opnås tilstrækkelig effekt)
Medicin: teneligliptin
Andre navne:
  • MP-513
Eksperimentel: teneligliptin og glinid
teneligliptin (20 mg én gang daglig, titreret til 40 mg, hvis der ikke opnås tilstrækkelig effekt) plus glinid
Medicin: teneligliptin
Andre navne:
  • MP-513
Medicin: glinid
Eksperimentel: teneligliptin og biguanid
teneligliptin (20 mg én gang dagligt, titreret til 40 mg, hvis der ikke opnås tilstrækkelig effekt) plus biguanid
Medicin: teneligliptin
Andre navne:
  • MP-513
Medicin: biguanid
Eksperimentel: teneligliptin og alfa-glucosidasehæmmer
teneligliptin (20 mg én gang dagligt, titreret til 40 mg, hvis der ikke opnås tilstrækkelig effekt) plus alfa-glucosidasehæmmer
Medicin: teneligliptin
Andre navne:
  • MP-513
Medicin: alfa-glucosidasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende glukagon i uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende immunreaktivt insulin (IRI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (Anslået)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-A14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med teneligliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner