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禁煙のためのブプロピオン/バレニクリンの同時投与 (ConNic4)

2014年8月4日 更新者：Duke University
この研究は、適応的アプローチに基づいて禁煙の成功を最大化するためのアルゴリズムを開発する最初のステップに焦点を当てています。適応的アプローチでは、最初のニコチン置換療法（NRT）だけでは不十分な場合に、その治療法を変更します。 これらのNRT「非反応者」は、禁煙日の前に（二重盲検法で）バレニクリン単独の投与を受けるか、バレニクリンとブプロピオンの組み合わせのいずれかの投与を受けるように切り替えられる。 他の方法では禁煙に失敗したであろう一部の参加者は、代替薬物療法に切り替えることで「救われる」可能性がある。 提案された研究では、適応試験デザインにおいてバレニクリン単独に対する併用療法を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳。
  • 累計 3 年間、1 日あたり平均 10 本以上のタバコを喫煙した。
  • スクリーニングで少なくとも 10ppm の呼気 CO 測定値を評価してもらいます。
  • 今後 30 日以内に禁煙したいという希望を表明する。

除外基準:

  • 高血圧（収縮期＞140 mm Hg、拡張期＞100 mm Hg、高血圧の病歴を伴う）;以前に高血圧と診断されていない被験者は、スクリーニング血圧が 160/100 までになる可能性があります。
  • 症状を伴う低血圧（収縮期<90 mm Hg、拡張期<60 mm Hg）。
  • 冠状動脈性心疾患;
  • 心臓発作の生涯歴。
  • 心臓リズム障害（不規則な心臓リズム）;
  • 胸痛（病歴、検査、および心電図が心臓以外の原因を明らかに示している場合を除く）。
  • 心臓（心臓）障害（心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない）;
  • 皮膚アレルギーの既往;
  • 過去5年以内の活動性皮膚疾患（例：乾癬）、ただし軽度の皮膚疾患（顔面の座瘡、軽度の局所感染症、表面の軽傷を含むがこれらに限定されない）を除く。
  • 肝臓または腎臓の障害（腎臓結石、胆石を除く）;
  • 胃食道逆流症や胸やけ以外の胃腸の問題や病気。
  • 過去 30 日間に進行中の潰瘍がある。
  • 現在症候性の肺障害/疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、喘息を含むがこれらに限定されない）;
  • 脳の異常（脳卒中、脳腫瘍、発作性障害を含むがこれらに限定されない）;
  • 週に 1 回以上の頻度で起こる片頭痛。
  • 最近の原因不明の失神発作。
  • 血液サンプルの提供に関する問題。
  • 糖尿病はインスリンで治療されます。インスリン非治療の糖尿病（グルコースが180mg/dcl未満、HbA1cが7％未満でない限り）。
  • 現在のがん、または過去6か月以内のがん治療（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
  • その他の主要な病状;
  • 現在の精神疾患（不安障害、強迫性障害（OCD）、ADHDを除く）。
  • 自殺念慮（過去10年以内）または生涯にわたる自殺未遂の経験。
  • 現在のうつ病。
  • 過食症または拒食症。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • アルコールの乱用;
  • 過去 14 日間の痛みまたは睡眠のためのアヘン剤の使用。
  • 過去にニコチンパッチ、ニコチン吸入器、ブプロピオン / ウェルブトリン / Zyban または Chantix / バレニクリンに対する重大な副作用。
  • (過去 30 日以内に) 以下を使用した:
  • 違法薬物 (または尿薬物検査で陽性反応が出た場合)、
  • 実験用（研究用）薬。
  • 抗うつ薬、抗精神病薬、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬剤を含む精神科薬剤（例、禁煙） クロニジン）;
  • 無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、葉巻、パイプ、電子タバコ。
  • ウェルブトリン、ブプロピオン、Zyban、Chantix、ニコチン補充療法、またはその他の禁煙補助薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：バレニクリン
このグループは、喫煙行動に基づいて、禁煙前ニコチンパッチに好意的に反応しない喫煙者で構成されます (セッション P2 で評価)。 彼らはバレニクリンを受けることになる。
薬：バレニクリン
ニコチンパッチから切り替えてから最初の3日間（禁煙目標日の1週間前）、このグループの喫煙者はバレニクリンを1日1回0.5mgの用量で投与され、その後残りの4日間は0.5mgを1日2回投与される。その週の曜日。 その後、用量は 1 mg を 1 日 2 回とし、残りの 12 週間はその用量を維持します。
他の名前：
  • シャンテックス
ACTIVE_COMPARATOR：ニコチンパッチのみ
このグループは、喫煙行動に基づいて、禁煙前のニコチンパッチに好意的に反応する喫煙者で構成されます (セッション P2 で評価)。 彼らは引き続きニコチンパッチのみを受け取ります。
薬：ニコチンパッチ

ニコチン代替療法グループ:

  1. ベースラインの一酸化炭素 (CO) が高い喫煙者の場合: 禁煙日の 2 週間前と禁煙日の 3 週間後は 42 mg/24 時間、4 週間は 21 mg/24 時間、2 週間は 14 mg/24 時間、および7 mg/24 時間で 2 週間。また
  2. ベースライン CO が低い喫煙者の場合: 禁煙日の 2 週間前と禁煙日の 7 週間後は 21 mg/24 時間、2 週間は 14 mg/24 時間、2 週間は 7 mg/24 時間。

バレニクリンおよびバレニクリンとブプロピオン基の組み合わせ：

  1. ベースライン CO が高い喫煙者の場合: 42 mg/24 時間、1 週間
  2. ベースライン CO が低い喫煙者の場合: 21 mg/24 時間、1 週間
他の名前：
  • ニコダーム
ACTIVE_COMPARATOR：ニコチン吸入器付きニコチンパッチ
このグループは、喫煙行動に基づいて、禁煙前のニコチンパッチに好意的に反応する喫煙者で構成されます (セッション P2 で評価)。 彼らは引き続きニコチンパッチを受け取り、禁煙日後も必要に応じて使用するニコチン吸入器を受け取ります。
薬：ニコチンパッチ

ニコチン代替療法グループ:

  1. ベースラインの一酸化炭素 (CO) が高い喫煙者の場合: 禁煙日の 2 週間前と禁煙日の 3 週間後は 42 mg/24 時間、4 週間は 21 mg/24 時間、2 週間は 14 mg/24 時間、および7 mg/24 時間で 2 週間。また
  2. ベースライン CO が低い喫煙者の場合: 禁煙日の 2 週間前と禁煙日の 7 週間後は 21 mg/24 時間、2 週間は 14 mg/24 時間、2 週間は 7 mg/24 時間。

バレニクリンおよびバレニクリンとブプロピオン基の組み合わせ：

  1. ベースライン CO が高い喫煙者の場合: 42 mg/24 時間、1 週間
  2. ベースライン CO が低い喫煙者の場合: 21 mg/24 時間、1 週間
他の名前：
  • ニコダーム
薬：ニコチン吸入器
禁煙日後に必要に応じて使用するニコチン吸入器
他の名前：
  • ニコトロール吸入器
ACTIVE_COMPARATOR：バレニクリンとブプロピオン
このグループは、喫煙行動に基づいて、禁煙前ニコチンパッチに好意的に反応しない喫煙者で構成されます (セッション P2 で評価)。 彼らはバレニクリンをブプロピオンと組み合わせて投与されます。
薬：バレニクリン
ニコチンパッチから切り替えてから最初の3日間（禁煙目標日の1週間前）、このグループの喫煙者はバレニクリンを1日1回0.5mgの用量で投与され、その後残りの4日間は0.5mgを1日2回投与される。その週の曜日。 その後、用量は 1 mg を 1 日 2 回とし、残りの 12 週間はその用量を維持します。
他の名前：
  • シャンテックス
薬：ブプロピオン
ニコチンパッチから切り替えてから最初の3日間（目標禁煙日の1週間前に発生）、このグループの喫煙者は1日1回150mgのブプロピオンを投与されます。 その後、用量は 150mg を 1 日 2 回とし、残りの 12 週間はその用量を維持します。
他の名前：
  • ザイバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の連続禁煙
時間枠：第 8 週から第 11 週まで勉強します
主な依存措置は、呼気中の一酸化炭素によって確認される禁煙の自己申告として定義される、目標禁煙日から8～11週間後の継続的な4週間の禁欲である。
第 8 週から第 11 週まで勉強します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間の禁煙ポイント
時間枠：退職日から6か月後
二次転帰には、禁煙後 6 か月後のポイント禁煙 (過去 7 日間の禁煙) が含まれます。
退職日から6か月後
禁煙日からの継続的な禁煙
時間枠：禁煙日から治療終了まで（11週目）
二次転帰には、禁煙日から治療終了（11週目）までの継続的な禁欲が含まれます。
禁煙日から治療終了まで（11週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00027351
  • 1P50DA027840-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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