Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesne Bupropion / Wareniklina do zaprzestania palenia (ConNic4)

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie koncentruje się na pierwszym kroku w opracowaniu algorytmu maksymalizacji sukcesu w rzuceniu palenia w oparciu o podejście adaptacyjne, które zmienia leczenie z początkowej nikotynowej terapii zastępczej (NRT), gdy samo leczenie może nie być wystarczające. Ci „niereagujący na NRT” są zamieniani (w sposób podwójnie ślepy) przed datą rzucenia palenia na samą wareniklinę lub wareniklinę w połączeniu z bupropionem. Niektórych uczestników, którym w przeciwnym razie nie udałoby się rzucić palenia, można „uratować” poprzez przejście na alternatywne farmakoterapie. Proponowane badanie oceni leczenie skojarzone z samą warenikliną w adaptacyjnym projekcie badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat;
  • paliła średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez trzy lata łącznie;
  • mieć odczyt CO w wydychanym powietrzu oceniony podczas kontroli na co najmniej 10 ppm;
  • wyrazić chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie); osoby bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego mogą mieć przesiewowe ciśnienie krwi do 160/100.
  • Niedociśnienie z objawami (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg).
  • choroba niedokrwienna serca;
  • Dożywotnia historia zawału serca;
  • Zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
  • Bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i EKG wyraźnie wskazują na źródło pozasercowe);
  • Zaburzenia serca (serca) (w tym między innymi wada zastawek serca, szmery nad sercem, niewydolność serca);
  • Historia alergii skórnej;
  • Aktywna choroba skóry (np. łuszczyca) w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem drobnych chorób skóry (w tym między innymi trądziku twarzy, niewielkich miejscowych infekcji i powierzchownych drobnych ran);
  • Zaburzenia wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
  • Problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby inne niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
  • Aktywne owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Obecnie objawowe zaburzenie/choroba płuc (w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc i astma);
  • Nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu i zaburzenia napadowe);
  • Migrenowe bóle głowy, które występują częściej niż raz w tygodniu;
  • Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
  • Problemy z pobraniem próbek krwi;
  • Cukrzyca leczona insuliną; cukrzyca nieleczona insuliną (chyba że stężenie glukozy jest mniejsze niż 180 mg/dcl i HbA1c jest mniejsze niż 7%);
  • Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  • Inny poważny stan medyczny;
  • Obecna choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i ADHD);
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 10 lat) lub próby samobójcze w ciągu całego życia;
  • Obecna depresja;
  • bulimia lub anoreksja;
  • Matki w ciąży lub karmiące;
  • Nadużywanie alkoholu;
  • Stosowanie leków opiatowych na ból lub sen w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Znacząca reakcja niepożądana na plastry nikotynowe, inhalatory nikotynowe, bupropion / Wellbutrin / Zyban lub Chantix / Wareniklina w przeszłości.
  • Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:
  • Nielegalne narkotyki (lub jeśli test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny),
  • Leki eksperymentalne (badane);
  • Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna);
  • Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), cygara, fajki lub e-papierosy;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wareniklina
Ta grupa będzie składać się z palaczy, którzy na podstawie zachowań związanych z paleniem NIE reagują pozytywnie na plastry nikotynowe stosowane przed rzuceniem palenia (ocenione podczas Sesji P2). Otrzymają wareniklinę.
Lek: Wareniklina
Przez pierwsze 3 dni po zmianie plastrów nikotynowych (na tydzień przed docelową datą rzucenia palenia) palacze z tej grupy będą otrzymywali wareniklinę w dawce 0,5 mg raz dziennie, a następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 4 dni tamtego tygodnia. Następnie dawka będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce do końca 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chantix
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko plastry nikotynowe
Ta grupa będzie składać się z palaczy, którzy na podstawie zachowań związanych z paleniem pozytywnie zareagują na plastry nikotynowe stosowane przed rzuceniem palenia (ocenione podczas Sesji P2). Nadal będą otrzymywać tylko plastry nikotynowe.
Lek: Plastry nikotynowe

Grupy nikotynowej terapii zastępczej:

  1. Dla palaczy z wysokim wyjściowym stężeniem tlenku węgla (CO): 42 mg/24 h przez 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i 3 tygodnie po dacie rzucenia palenia, 21 mg/24 h przez 4 tygodnie, 14 mg/24 h przez 2 tygodnie oraz 7 mg/24 h przez 2 tygodnie; Lub
  2. Dla palaczy z niskim wyjściowym CO: 21 mg/24 h przez 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i 7 tygodni po dacie rzucenia palenia, 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie.

Wareniklina i wareniklina w połączeniu z grupami bupropionu:

  1. Dla palaczy z wysokim wyjściowym stężeniem CO: 42 mg/24 h przez 1 tydzień
  2. Dla palaczy z niskim wyjściowym stężeniem CO: 21 mg/24 h przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Nikoderma
ACTIVE_COMPARATOR: Plastry nikotynowe z inhalatorem nikotynowym
Ta grupa będzie składać się z palaczy, którzy na podstawie zachowań związanych z paleniem pozytywnie zareagują na plastry nikotynowe stosowane przed rzuceniem palenia (ocenione podczas Sesji P2). Będą nadal otrzymywać plastry nikotynowe i otrzymają inhalator nikotynowy do użycia w razie potrzeby po dacie rzucenia palenia.
Lek: Plastry nikotynowe

Grupy nikotynowej terapii zastępczej:

  1. Dla palaczy z wysokim wyjściowym stężeniem tlenku węgla (CO): 42 mg/24 h przez 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i 3 tygodnie po dacie rzucenia palenia, 21 mg/24 h przez 4 tygodnie, 14 mg/24 h przez 2 tygodnie oraz 7 mg/24 h przez 2 tygodnie; Lub
  2. Dla palaczy z niskim wyjściowym CO: 21 mg/24 h przez 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i 7 tygodni po dacie rzucenia palenia, 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie.

Wareniklina i wareniklina w połączeniu z grupami bupropionu:

  1. Dla palaczy z wysokim wyjściowym stężeniem CO: 42 mg/24 h przez 1 tydzień
  2. Dla palaczy z niskim wyjściowym stężeniem CO: 21 mg/24 h przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Nikoderma
Lek: Inhalator nikotynowy
Inhalator nikotynowy do użycia w razie potrzeby po dacie rzucenia palenia
Inne nazwy:
  • Inhalator Nikotrolu
ACTIVE_COMPARATOR: wareniklina z bupropionem
Ta grupa będzie składać się z palaczy, którzy na podstawie zachowań związanych z paleniem NIE reagują pozytywnie na plastry nikotynowe stosowane przed rzuceniem palenia (ocenione podczas Sesji P2). Otrzymają wareniklinę w połączeniu z bupropionem.
Lek: Wareniklina
Przez pierwsze 3 dni po zmianie plastrów nikotynowych (na tydzień przed docelową datą rzucenia palenia) palacze z tej grupy będą otrzymywali wareniklinę w dawce 0,5 mg raz dziennie, a następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 4 dni tamtego tygodnia. Następnie dawka będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce do końca 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Bupropion
Przez pierwsze 3 dni po zmianie plastrów nikotynowych (na tydzień przed docelową datą rzucenia palenia) palacze z tej grupy będą otrzymywali bupropion w dawce 150 mg raz dziennie. Następnie dawka będzie wynosić 150 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce przez pozostałą część 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czterotygodniowa ciągła abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tydzień nauki od 8 do 11 tygodnia
Głównymi zależnymi środkami będzie nieprzerwana czterotygodniowa abstynencja od 8-11 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia, zdefiniowana jako samooświadczenie o niepaleniu potwierdzone przez wydychany tlenek węgla.
Tydzień nauki od 8 do 11 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowy punkt abstynencji od palenia papierosów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po dacie rzucenia palenia
Wynik drugorzędny obejmie punktową abstynencję (niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni) po 6 miesiącach od zaprzestania palenia.
Sześć miesięcy po dacie rzucenia palenia
Ciągła abstynencja od papierosów od daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od daty rzucenia palenia do zakończenia leczenia (tydzień 11)
Drugorzędnym wynikiem będzie ciągła abstynencja od daty rzucenia palenia do końca leczenia (tydzień 11).
Od daty rzucenia palenia do zakończenia leczenia (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00027351
  • 1P50DA027840-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj