금연을 위한 동시 부프로피온/바레니클린 (ConNic4)
2014년 8월 4일 업데이트: Duke University
이 연구는 초기 니코틴 대체 요법(NRT) 치료만으로는 충분하지 않을 때 치료를 변경하는 적응적 접근을 기반으로 금연 성공을 극대화하기 위한 알고리즘 개발의 첫 번째 단계에 중점을 둡니다.
이러한 NRT "비반응자"는 바레니클린 단독 또는 부프로피온과 쌍을 이루는 바레니클린을 받기 위해 중단 날짜 전에 전환됩니다(이중 맹검 방식).
그렇지 않았다면 금연 시도에 실패했을 일부 참가자는 대체 약물 요법으로 전환하여 "구조"될 수 있습니다.
제안된 연구는 적응 시험 설계에서 바레니클린 단독에 대한 병용 치료를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 누적 3년 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웠다.
- 최소 10ppm의 스크리닝 시 평가된 만료된 공기 CO 수치가 있어야 합니다.
- 향후 30일 이내에 금연 의향을 표명하십시오.
제외 기준:
- 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >100mmHg, 고혈압 병력과 함께); 이전에 고혈압 진단을 받지 않은 피험자는 160/100까지 선별 혈압을 가질 수 있습니다.
- 증상이 있는 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg).
- 관상 동맥 심장 질환;
- 평생 심장마비의 역사;
- 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 리듬);
- 흉통(이력, 검사 및 ECG가 비심장성 원인을 명확하게 나타내지 않는 한)
- 심장(심장) 장애(심장 판막 질환, 심잡음, 심부전을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 피부 알레르기 병력;
- 경미한 피부 상태(안면 여드름, 경미한 국소 감염 및 표재성 경미한 상처를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 제외한 지난 5년 이내의 활동성 피부 장애(예: 건선);
- 간 또는 신장 장애(신장 결석, 담석 제외)
- 위식도 역류 또는 속 쓰림 이외의 위장 문제 또는 질병;
- 지난 30일 동안 활동성 궤양;
- 현재 증상이 있는 폐 장애/질환(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종 및 천식을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 뇌 이상(뇌졸중, 뇌종양 및 발작 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음);
- 일주일에 한 번 이상 자주 발생하는 편두통;
- 최근에 설명할 수 없는 졸도 주문;
- 혈액 샘플 제공 문제;
- 인슐린으로 치료되는 당뇨병; 비인슐린 치료 당뇨병(포도당이 180mg/dcl 미만이고 HbA1c가 7% 미만인 경우 제외);
- 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료(기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
- 기타 주요 의학적 상태;
- 현재 정신 질환(불안 장애, 강박 장애(OCD) 및 ADHD 제외)
- 자살생각(지난 10년 이내) 또는 평생 자살시도
- 현재 우울증;
- 폭식증 또는 거식증;
- 임산부 또는 수유모;
- 알코올 남용;
- 지난 14일 동안 통증 또는 수면을 위해 아편류 약물 사용;
- 과거에 니코틴 패치, 니코틴 흡입기, 부프로피온/웰부트린/자이반 또는 찬틱스/바레니클린에 중대한 부작용이 있었습니다.
- 사용(지난 30일 이내):
- 불법 약물(또는 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우),
- 실험(연구) 약물;
- 항우울제, 항정신병제 또는 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 클로니딘);
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가, 파이프 또는 전자 담배;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린
이 그룹은 흡연 행동을 기반으로 금연 전 니코틴 패치(세션 P2에서 평가됨)에 호의적으로 반응하지 않는 흡연자로 구성됩니다.
그들은 바레니클린을 받게 됩니다.
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니코틴 패치에서 전환한 후 처음 3일 동안(목표 금연 날짜 1주일 전에 발생) 이 그룹의 흡연자는 하루에 한 번 바레니클린 0.5mg을 투여한 다음 나머지 4일 동안 하루 2회 0.5mg을 투여합니다. 그 주의 요일.
그 후, 용량은 1일 2회 1mg이고 나머지 12주 동안 그 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 패치 전용
이 그룹은 흡연 행동을 기반으로 금연 전 니코틴 패치(세션 P2에서 평가됨)에 호의적으로 반응하는 흡연자로 구성됩니다.
그들은 니코틴 패치만 계속 받을 것입니다.
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니코틴 대체 요법 그룹:
부프로피온 그룹과 조합된 바레니클린 및 바레니클린:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 흡입기가 있는 니코틴 패치
이 그룹은 흡연 행동을 기반으로 금연 전 니코틴 패치(세션 P2에서 평가됨)에 호의적으로 반응하는 흡연자로 구성됩니다.
그들은 니코틴 패치를 계속 받을 것이며 금연 날짜 이후에 필요에 따라 사용할 니코틴 흡입기를 받게 될 것입니다.
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니코틴 대체 요법 그룹:
부프로피온 그룹과 조합된 바레니클린 및 바레니클린:
다른 이름들:
금연 날짜 이후 필요에 따라 사용할 니코틴 흡입기
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린과 부프로피온
이 그룹은 흡연 행동을 기반으로 금연 전 니코틴 패치(세션 P2에서 평가됨)에 호의적으로 반응하지 않는 흡연자로 구성됩니다.
그들은 부프로피온과 함께 바레니클린을 받게 됩니다.
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니코틴 패치에서 전환한 후 처음 3일 동안(목표 금연 날짜 1주일 전에 발생) 이 그룹의 흡연자는 하루에 한 번 바레니클린 0.5mg을 투여한 다음 나머지 4일 동안 하루 2회 0.5mg을 투여합니다. 그 주의 요일.
그 후, 용량은 1일 2회 1mg이고 나머지 12주 동안 그 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
니코틴 패치에서 전환한 후 처음 3일 동안(목표 금연 날짜 1주일 전에 발생) 이 그룹의 흡연자는 하루에 한 번 150mg 용량의 부프로피온을 투여받습니다.
그 후, 복용량은 하루에 두 번 150mg이 될 것이며 나머지 12주 동안 그 복용량이 유지될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 연속 금연
기간: 8주부터 11주까지 학습
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1차 의존적 조치는 목표 금연일로부터 8주에서 11주 사이에 4주 동안 지속적으로 금연하는 것입니다. 이는 일산화탄소 만료로 확인된 금연 자체 보고로 정의됩니다.
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8주부터 11주까지 학습
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 금연 금연
기간: 금연일로부터 6개월 후
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2차 결과에는 금연 6개월 후 금연(이전 7일 동안 금연)이 포함됩니다.
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금연일로부터 6개월 후
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금연일로부터 지속적인 금연
기간: 금연일부터 치료 종료일까지(11주차)
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2차 결과에는 금연일부터 치료 종료(11주)까지의 지속적인 금욕이 포함됩니다.
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금연일부터 치료 종료일까지(11주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Rose JE, Behm FM. Combination treatment with varenicline and bupropion in an adaptive smoking cessation paradigm. Am J Psychiatry. 2014 Nov 1;171(11):1199-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13050595.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00027351
- 1P50DA027840-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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