- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01303861
Samtidig bupropion/vareniclin til rygestop (ConNic4)
4. august 2014 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse fokuserer på det første trin i udviklingen af en algoritme til at maksimere succes med rygestop baseret på en adaptiv tilgang, som ændrer behandlingen fra den indledende nikotinerstatningsterapi (NRT), når den behandling alene måske ikke er tilstrækkelig.
Disse NRT "non-responders" skiftes (på dobbeltblind måde) før ophørsdatoen til at modtage enten vareniclin alene eller vareniclin parret med bupropion.
Nogle deltagere, der ellers ville have mislykkedes i deres forsøg på at holde op med at ryge, kunne blive "reddet" ved at skifte til alternative farmakoterapier.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere kombinationsbehandlingen mod vareniclin alene i et adaptivt forsøgsdesign
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
702
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel;
- røg i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i tre kumulative år;
- have en udåndet luft CO-måling vurderet ved screening på mindst 10 ppm;
- udtrykke et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100.
- Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
- Koronar hjertesygdom;
- Livstidshistorie med hjerteanfald;
- Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
- Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
- Hjertelidelse (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt);
- Anamnese med hudallergi;
- Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år, undtagen mindre hudlidelser (herunder men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår);
- Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
- Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
- Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
- Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
- Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og krampeanfald);
- migræne hovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
- Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
- Problemer med at give blodprøver;
- Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
- Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal eller pladecellekræft hudkræft);
- Anden større medicinsk tilstand;
- Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
- Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
- Nuværende depression;
- Bulimi eller anoreksi;
- Gravide eller ammende mødre;
- Alkohol misbrug;
- Brug af opiatmedicin mod smerter eller søvn inden for de seneste 14 dage;
- Betydelige bivirkninger på nikotinplastre, nikotininhalatorer, bupropion / Wellbutrin / Zyban eller Chantix / Vareniclin tidligere.
- Brug (inden for de seneste 30 dage) af:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
- Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
- Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
- Røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber eller e-cigaretter;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin
Denne gruppe vil bestå af rygere, som på baggrund af rygeadfærd IKKE reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på Session P2).
De vil modtage vareniclin.
|
I de første 3 dage efter skiftet fra nikotinplaster (forekommer en uge før den ønskede ophørsdato), vil rygere i denne gruppe modtage vareniclin i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i de resterende 4 dage. dage i den uge.
Efterfølgende vil dosis være 1 mg to gange dagligt og vil forblive ved denne dosis i resten af de 12 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun nikotinplastre
Denne gruppe vil bestå af rygere, som på baggrund af rygeadfærd reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på Session P2).
De vil fortsat kun modtage nikotinplastre.
|
Nikotinerstatningsterapigrupper:
Vareniclin og vareniclin i kombination med bupropiongrupper:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinplastre med nikotininhalator
Denne gruppe vil bestå af rygere, der på baggrund af rygeadfærd reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på session P2).
De vil fortsætte med at modtage nikotinplastre og vil modtage en nikotininhalator til brug efter behov efter deres ophørsdato.
|
Nikotinerstatningsterapigrupper:
Vareniclin og vareniclin i kombination med bupropiongrupper:
Andre navne:
Nikotininhalator til brug efter behov efter ophørsdato
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin med bupropion
Denne gruppe vil bestå af rygere, som på baggrund af rygeadfærd IKKE reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på Session P2).
De vil få vareniclin i kombination med bupropion.
|
I de første 3 dage efter skiftet fra nikotinplaster (forekommer en uge før den ønskede ophørsdato), vil rygere i denne gruppe modtage vareniclin i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i de resterende 4 dage. dage i den uge.
Efterfølgende vil dosis være 1 mg to gange dagligt og vil forblive ved denne dosis i resten af de 12 uger.
Andre navne:
I de første 3 dage efter skiftet fra nikotinplaster (forekommer en uge før den ønskede ophørsdato), vil rygere i denne gruppe modtage bupropion i en dosis på 150 mg én gang dagligt.
Efterfølgende vil dosis være 150 mg to gange dagligt og vil forblive ved denne dosis i resten af de 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire ugers kontinuerlig afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Studieuge 8 til uge 11
|
De primære afhængige foranstaltninger vil være kontinuerlig fire-ugers afholdenhed fra uge 8-11 efter den ønskede ophørsdato, defineret som en selvrapport om rygning, der er bekræftet af udåndet kulilte i luften.
|
Studieuge 8 til uge 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dages afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdatoen
|
Sekundært resultat vil omfatte punktabstinens (ingen rygning i de foregående 7 dage) 6 måneder efter ophøret.
|
Seks måneder efter ophørsdatoen
|
|
Kontinuerlig cigaretafholdenhed fra ophørsdato
Tidsramme: Fra ophørsdato til afslutning af behandlingen (uge 11)
|
Sekundært resultat vil omfatte kontinuerlig afholdenhed fra ophørsdatoen til behandlingens afslutning (uge 11).
|
Fra ophørsdato til afslutning af behandlingen (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Rose JE, Behm FM. Combination treatment with varenicline and bupropion in an adaptive smoking cessation paradigm. Am J Psychiatry. 2014 Nov 1;171(11):1199-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13050595.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2011
Først opslået (SKØN)
25. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00027351
- 1P50DA027840-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .