Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig bupropion/vareniclin til rygestop (ConNic4)

4. august 2014 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse fokuserer på det første trin i udviklingen af ​​en algoritme til at maksimere succes med rygestop baseret på en adaptiv tilgang, som ændrer behandlingen fra den indledende nikotinerstatningsterapi (NRT), når den behandling alene måske ikke er tilstrækkelig. Disse NRT "non-responders" skiftes (på dobbeltblind måde) før ophørsdatoen til at modtage enten vareniclin alene eller vareniclin parret med bupropion. Nogle deltagere, der ellers ville have mislykkedes i deres forsøg på at holde op med at ryge, kunne blive "reddet" ved at skifte til alternative farmakoterapier. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere kombinationsbehandlingen mod vareniclin alene i et adaptivt forsøgsdesign

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel;
  • røg i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i tre kumulative år;
  • have en udåndet luft CO-måling vurderet ved screening på mindst 10 ppm;
  • udtrykke et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100.
  • Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
  • Koronar hjertesygdom;
  • Livstidshistorie med hjerteanfald;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
  • Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Hjertelidelse (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt);
  • Anamnese med hudallergi;
  • Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år, undtagen mindre hudlidelser (herunder men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår);
  • Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
  • Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
  • Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
  • Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
  • Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og krampeanfald);
  • migræne hovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal eller pladecellekræft hudkræft);
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
  • Nuværende depression;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravide eller ammende mødre;
  • Alkohol misbrug;
  • Brug af opiatmedicin mod smerter eller søvn inden for de seneste 14 dage;
  • Betydelige bivirkninger på nikotinplastre, nikotininhalatorer, bupropion / Wellbutrin / Zyban eller Chantix / Vareniclin tidligere.
  • Brug (inden for de seneste 30 dage) af:
  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
  • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin
Denne gruppe vil bestå af rygere, som på baggrund af rygeadfærd IKKE reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på Session P2). De vil modtage vareniclin.
I de første 3 dage efter skiftet fra nikotinplaster (forekommer en uge før den ønskede ophørsdato), vil rygere i denne gruppe modtage vareniclin i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i de resterende 4 dage. dage i den uge. Efterfølgende vil dosis være 1 mg to gange dagligt og vil forblive ved denne dosis i resten af ​​de 12 uger.
Andre navne:
  • Chantix
ACTIVE_COMPARATOR: Kun nikotinplastre
Denne gruppe vil bestå af rygere, som på baggrund af rygeadfærd reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på Session P2). De vil fortsat kun modtage nikotinplastre.

Nikotinerstatningsterapigrupper:

  1. For rygere med højt baseline kulilte (CO): 42 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 3 uger efter stopdatoen, 21 mg/24 timer i 4 uger, 14 mg/24 timer i 2 uger, og 7 mg/24 timer i 2 uger; eller
  2. For rygere med lav baseline CO: 21 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 7 uger efter stopdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.

Vareniclin og vareniclin i kombination med bupropiongrupper:

  1. For rygere med høj baseline CO: 42 mg/24 timer i 1 uge
  2. For rygere med lav baseline CO: 21 mg/24 timer i 1 uge
Andre navne:
  • Nicoderm
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinplastre med nikotininhalator
Denne gruppe vil bestå af rygere, der på baggrund af rygeadfærd reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på session P2). De vil fortsætte med at modtage nikotinplastre og vil modtage en nikotininhalator til brug efter behov efter deres ophørsdato.

Nikotinerstatningsterapigrupper:

  1. For rygere med højt baseline kulilte (CO): 42 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 3 uger efter stopdatoen, 21 mg/24 timer i 4 uger, 14 mg/24 timer i 2 uger, og 7 mg/24 timer i 2 uger; eller
  2. For rygere med lav baseline CO: 21 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 7 uger efter stopdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.

Vareniclin og vareniclin i kombination med bupropiongrupper:

  1. For rygere med høj baseline CO: 42 mg/24 timer i 1 uge
  2. For rygere med lav baseline CO: 21 mg/24 timer i 1 uge
Andre navne:
  • Nicoderm
Nikotininhalator til brug efter behov efter ophørsdato
Andre navne:
  • Nicotrol inhalator
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin med bupropion
Denne gruppe vil bestå af rygere, som på baggrund af rygeadfærd IKKE reagerer positivt på nikotinplastre før ophør (vurderet på Session P2). De vil få vareniclin i kombination med bupropion.
I de første 3 dage efter skiftet fra nikotinplaster (forekommer en uge før den ønskede ophørsdato), vil rygere i denne gruppe modtage vareniclin i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i de resterende 4 dage. dage i den uge. Efterfølgende vil dosis være 1 mg to gange dagligt og vil forblive ved denne dosis i resten af ​​de 12 uger.
Andre navne:
  • Chantix
I de første 3 dage efter skiftet fra nikotinplaster (forekommer en uge før den ønskede ophørsdato), vil rygere i denne gruppe modtage bupropion i en dosis på 150 mg én gang dagligt. Efterfølgende vil dosis være 150 mg to gange dagligt og vil forblive ved denne dosis i resten af ​​de 12 uger.
Andre navne:
  • Zyban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire ugers kontinuerlig afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Studieuge 8 til uge 11
De primære afhængige foranstaltninger vil være kontinuerlig fire-ugers afholdenhed fra uge 8-11 efter den ønskede ophørsdato, defineret som en selvrapport om rygning, der er bekræftet af udåndet kulilte i luften.
Studieuge 8 til uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv dages afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdatoen
Sekundært resultat vil omfatte punktabstinens (ingen rygning i de foregående 7 dage) 6 måneder efter ophøret.
Seks måneder efter ophørsdatoen
Kontinuerlig cigaretafholdenhed fra ophørsdato
Tidsramme: Fra ophørsdato til afslutning af behandlingen (uge 11)
Sekundært resultat vil omfatte kontinuerlig afholdenhed fra ophørsdatoen til behandlingens afslutning (uge 11).
Fra ophørsdato til afslutning af behandlingen (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (SKØN)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner