Samanaikainen bupropioni / varenikliini tupakoinnin lopettamiseen (ConNic4)
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Tämä tutkimus keskittyy ensimmäiseen vaiheeseen kehitettäessä algoritmia tupakoinnin lopettamisen onnistumisen maksimoimiseksi, joka perustuu adaptiiviseen lähestymistapaan, joka muuttaa hoidon alkuperäisestä nikotiinikorvaushoidosta (NRT), kun tämä hoito ei yksin ehkä riitä.
Nämä "ei-reagoivat" NRT-potilaat vaihdetaan (kaksoissokkoutettuna) ennen lopetuspäivää, jotta he saavat joko yksin varenikliinia tai varenikliinia yhdessä bupropionin kanssa.
Jotkut osallistujat, jotka muuten olisivat epäonnistuneet tupakoinnin lopettamisyrityksessään, voitaisiin "pelastaa" vaihtamalla vaihtoehtoisiin lääkehoitoihin.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmähoitoa pelkkää varenikliinia vastaan adaptiivisessa koesuunnitelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
702
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha;
- polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä kolmen kumulatiivisen vuoden ajan;
- haitallisen ilman CO-lukeman on oltava seulonnassa vähintään 10 ppm;
- ilmaisee haluavansa lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg, yhdistettynä aiempaa verenpaineeseen); koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu verenpainetautia, voidaan suorittaa seulontaverenpaine jopa 160/100.
- Hypotensio oireineen (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg).
- Sepelvaltimotauti;
- Elinikäinen sydänkohtaus;
- Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
- Rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja EKG viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
- Sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
- Ihoallergia historia;
- Aktiivinen ihosairaus (esim. psoriaasi) viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pieniä ihosairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvojen akne, pienet paikalliset infektiot ja pinnalliset pienet haavat);
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
- Ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
- Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
- Tällä hetkellä oireinen keuhkosairaus/sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema ja astma);
- Aivojen poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
- Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
- Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
- Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
- Insuliinilla hoidettu diabetes; insuliinilla hoitamaton diabetes (ellei glukoosi ole alle 180 mg/dcl ja HbA1c alle 7 %);
- Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
- Muu vakava sairaus;
- Nykyinen psykiatrinen sairaus (poikkeuksena ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja ADHD);
- Itsemurha-ajatukset (viimeisten 10 vuoden aikana) tai elinikäinen itsemurhayritys;
- Nykyinen masennus;
- bulimia tai anoreksia;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
- Alkoholin väärinkäyttö;
- Opiaattilääkkeiden käyttö kipuun tai uneen viimeisen 14 päivän aikana;
- Merkittävä haittavaikutus nikotiinilaastareille, nikotiiniinhalaattoreille, bupropionille / Wellbutrin / Zybanille tai Chantixille / varenikliinille aiemmin.
- Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden näyttö on positiivinen),
- Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
- Psykiatriset lääkkeet mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
- Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), sikarit, piiput tai sähkösavukkeet;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varenikliini
Tämä ryhmä koostuu tupakoijista, jotka EIVÄT reagoi tupakoinnin lopettamista edeltäviin nikotiinilaastareihin myönteisesti (arvioitu istunnossa P2).
He saavat varenikliinia.
|
Ensimmäiset 3 päivää nikotiinilaastareista vaihtamisen jälkeen (tapahtuu viikkoa ennen lopettamisen tavoitepäivää) tämän ryhmän tupakoijat saavat varenikliinia annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä loput 4 sen viikon päivinä.
Myöhemmin annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy samassa annoksessa loput 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain nikotiinilaastarit
Tämä ryhmä koostuu tupakoijista, jotka tupakointikäyttäytymisen perusteella reagoivat myönteisesti lopettamista edeltäviin nikotiinilaastareihin (arvioitu istunnossa P2).
He saavat jatkossakin vain nikotiinilaastareita.
|
Nikotiinikorvaushoitoryhmät:
Varenikliini ja varenikliini yhdessä bupropioniryhmien kanssa:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiinilaastarit nikotiiniinhalaattorilla
Tämä ryhmä koostuu tupakoijista, jotka tupakointikäyttäytymisen perusteella reagoivat suotuisasti lopettamista edeltäviin nikotiinilaastareihin (arvioitu istunnossa P2).
He saavat edelleen nikotiinilaastareita ja nikotiiniinhalaattorin käytettäväksi tarpeen mukaan lopetuspäivän jälkeen.
|
Nikotiinikorvaushoitoryhmät:
Varenikliini ja varenikliini yhdessä bupropioniryhmien kanssa:
Muut nimet:
Nikotiiniinhalaattori käytettäväksi tarpeen mukaan lopetuspäivän jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varenikliini bupropionin kanssa
Tämä ryhmä koostuu tupakoijista, jotka EIVÄT reagoi tupakoinnin lopettamista edeltäviin nikotiinilaastareihin myönteisesti (arvioitu istunnossa P2).
He saavat varenikliinia yhdessä bupropionin kanssa.
|
Ensimmäiset 3 päivää nikotiinilaastareista vaihtamisen jälkeen (tapahtuu viikkoa ennen lopettamisen tavoitepäivää) tämän ryhmän tupakoijat saavat varenikliinia annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä loput 4 sen viikon päivinä.
Myöhemmin annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy samassa annoksessa loput 12 viikkoa.
Muut nimet:
Ensimmäiset 3 päivää nikotiinilaastareista vaihtamisen jälkeen (tapahtuu viikkoa ennen lopettamisen tavoitepäivää) tämän ryhmän tupakoijat saavat bupropionia 150 mg:n annoksella kerran päivässä.
Myöhemmin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy samassa annoksessa loput 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän viikon jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Opintoviikko 8 - viikko 11
|
Ensisijaiset riippuvaiset toimenpiteet ovat jatkuva neljän viikon pidätys viikoista 8-11 lopetustavoitteen jälkeen, mikä määritellään omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta, joka vahvistetaan vanhentuneen ilman hiilimonoksidin perusteella.
|
Opintoviikko 8 - viikko 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän pisteen pidättäytyminen tupakoinnista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Toissijainen tulos sisältää pisteen pidättymisen (ei tupakointia edellisten 7 päivän aikana) 6 kuukautta lopettamisen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen lopetuspäivästä
Aikaikkuna: Lopetuspäivästä hoidon loppuun (viikko 11)
|
Toissijainen tulos sisältää jatkuvan pidättäytymisen lopetuspäivästä hoidon loppuun (viikko 11).
|
Lopetuspäivästä hoidon loppuun (viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Rose JE, Behm FM. Combination treatment with varenicline and bupropion in an adaptive smoking cessation paradigm. Am J Psychiatry. 2014 Nov 1;171(11):1199-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13050595.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00027351
- 1P50DA027840-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .