Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige Bupropion / Varenicline voor stoppen met roken (ConNic4)

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie richt zich op de eerste stap in de ontwikkeling van een algoritme voor het maximaliseren van succes bij het stoppen met roken op basis van een adaptieve benadering, die de behandeling verandert van de initiële nicotinevervangende therapie (NRT) wanneer die behandeling alleen mogelijk niet voldoende is. Deze NRT-"non-responders" worden vóór de stopdatum (op dubbelblinde wijze) overgeschakeld op alleen varenicline of varenicline in combinatie met bupropion. Sommige deelnemers die anders gefaald zouden hebben in hun poging om te stoppen met roken, zouden "gered" kunnen worden door over te schakelen op alternatieve farmacotherapieën. De voorgestelde studie zal de combinatiebehandeling tegen alleen varenicline evalueren in een adaptieve onderzoeksopzet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud;
  • rookte gedurende drie opeenvolgende jaren gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag;
  • een uitgeademde CO-waarde laten beoordelen bij screening van ten minste 10ppm;
  • de wens uiten om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg, in combinatie met een voorgeschiedenis van hypertensie); proefpersonen zonder eerdere diagnose van hypertensie kunnen een screeningbloeddruk tot 160/100 hebben.
  • Hypotensie met symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg).
  • Coronaire hartziekte;
  • Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
  • Hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
  • Pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en ECG duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
  • Hart(hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
  • Geschiedenis van huidallergie;
  • Actieve huidaandoening (bijv. psoriasis) in de afgelopen vijf jaar, behalve kleine huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot acne in het gezicht, kleine lokale infecties en oppervlakkige kleine wonden);
  • Lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
  • Gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
  • Actieve zweren in de afgelopen 30 dagen;
  • Momenteel symptomatische longaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem en astma);
  • Hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies);
  • Migrainehoofdpijn die vaker dan één keer per week voorkomt;
  • Recente, onverklaarbare flauwvallen;
  • Problemen met het geven van bloedmonsters;
  • Diabetes behandeld met insuline; niet met insuline behandelde diabetes (tenzij glucose lager is dan 180 mg/dcl en HbA1c lager is dan 7%);
  • Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
  • Andere belangrijke medische aandoening;
  • Huidige psychiatrische ziekte (met uitzondering van angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en ADHD);
  • Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 10 jaar) of een levenslange poging tot zelfmoord;
  • Huidige depressie;
  • Boulimia of anorexia;
  • Zwangere of zogende moeders;
  • Alcohol misbruik;
  • Gebruik van opiaatmedicatie voor pijn of slaap in de afgelopen 14 dagen;
  • Significante bijwerking op nicotinepleisters, nicotine-inhalatoren, bupropion / Wellbutrin / Zyban of Chantix / Varenicline in het verleden.
  • Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:
  • Illegale drugs (of als de urinetest positief is),
  • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
  • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
  • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren, pijpen of e-sigaretten;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nicotinevervangende therapie of enig ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: varenicline
Deze groep zal bestaan ​​uit rokers die, op basis van rookgedrag, NIET gunstig reageren op pre-stopping nicotinepleisters (beoordeeld in Sessie P2). Ze krijgen varenicline.
Geneesmiddel: Varenicline
Gedurende de eerste 3 dagen na het overstappen op nicotinepleisters (één week voor de beoogde stopdatum), zullen rokers in deze groep varenicline krijgen in een dosis van 0,5 mg eenmaal daags, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen. dagen van die week. Daarna zal de dosis tweemaal daags 1 mg zijn en gedurende de rest van de 12 weken op die dosis blijven.
Andere namen:
  • Chantix
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen nicotinepleisters
Deze groep zal bestaan ​​uit rokers die op basis van hun rookgedrag gunstig reageren op pre-stopping nicotinepleisters (beoordeeld in Sessie P2). Ze blijven alleen nicotinepleisters krijgen.
Geneesmiddel: Nicotine pleisters

Nicotinevervangende therapiegroepen:

  1. Voor rokers met een hoge baseline koolmonoxide (CO): 42 mg/24 uur gedurende 2 weken vóór de stopdatum en 3 weken na de stopdatum, 21 mg/24 uur gedurende 4 weken, 14 mg/24 uur gedurende 2 weken, en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken; of
  2. Voor rokers met een lage baseline CO: 21 mg/24 uur gedurende 2 weken vóór de stopdatum en 7 weken na de stopdatum, 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken.

Varenicline en varenicline in combinatie met bupropiongroepen:

  1. Voor rokers met een hoge baseline CO: 42 mg/24 uur gedurende 1 week
  2. Voor rokers met een lage baseline CO: 21 mg/24 uur gedurende 1 week
Andere namen:
  • Nicoderm
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotinepleisters met nicotine-inhalator
Deze groep zal bestaan ​​uit rokers die op basis van rookgedrag positief reageren op pre-stopping nicotinepleisters (beoordeeld in Sessie P2). Ze blijven nicotinepleisters krijgen en krijgen een nicotine-inhalator die ze naar behoefte kunnen gebruiken na hun stopdatum.
Geneesmiddel: Nicotine pleisters

Nicotinevervangende therapiegroepen:

  1. Voor rokers met een hoge baseline koolmonoxide (CO): 42 mg/24 uur gedurende 2 weken vóór de stopdatum en 3 weken na de stopdatum, 21 mg/24 uur gedurende 4 weken, 14 mg/24 uur gedurende 2 weken, en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken; of
  2. Voor rokers met een lage baseline CO: 21 mg/24 uur gedurende 2 weken vóór de stopdatum en 7 weken na de stopdatum, 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken.

Varenicline en varenicline in combinatie met bupropiongroepen:

  1. Voor rokers met een hoge baseline CO: 42 mg/24 uur gedurende 1 week
  2. Voor rokers met een lage baseline CO: 21 mg/24 uur gedurende 1 week
Andere namen:
  • Nicoderm
Geneesmiddel: Nicotine-inhalator
Nicotine-inhalator om naar behoefte te gebruiken na de stopdatum
Andere namen:
  • Nicotrol-inhalator
ACTIVE_COMPARATOR: varenicline met bupropion
Deze groep zal bestaan ​​uit rokers die, op basis van rookgedrag, NIET gunstig reageren op pre-stopping nicotinepleisters (beoordeeld in Sessie P2). Zij krijgen varenicline in combinatie met bupropion.
Geneesmiddel: Varenicline
Gedurende de eerste 3 dagen na het overstappen op nicotinepleisters (één week voor de beoogde stopdatum), zullen rokers in deze groep varenicline krijgen in een dosis van 0,5 mg eenmaal daags, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen. dagen van die week. Daarna zal de dosis tweemaal daags 1 mg zijn en gedurende de rest van de 12 weken op die dosis blijven.
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: Bupropion
Gedurende de eerste 3 dagen na het overstappen op nicotinepleisters (één week voor de gewenste stopdatum), krijgen rokers in deze groep bupropion in een dosis van 150 mg eenmaal per dag. Vervolgens zal de dosis tweemaal daags 150 mg zijn en deze dosis zal gedurende de rest van de 12 weken gehandhaafd blijven.
Andere namen:
  • Zyban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vier weken voortdurende onthouding van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Studieweek 8 t/m week 11
De primaire afhankelijke maatregelen zijn continue onthouding van vier weken vanaf week 8-11 na de beoogde stopdatum, gedefinieerd als een zelfrapportage van niet roken bevestigd door uitgeademde koolmonoxide in de lucht.
Studieweek 8 t/m week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeven dagen onthouding van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Secundaire uitkomst is puntonthouding (niet roken in de voorgaande 7 dagen) 6 maanden na het stoppen.
Zes maanden na de stopdatum
Voortdurende onthouding van sigaretten vanaf de stopdatum
Tijdsspanne: Vanaf stopdatum tot einde behandeling (week 11)
Secundaire uitkomst is voortdurende onthouding vanaf de stopdatum tot het einde van de behandeling (week 11).
Vanaf stopdatum tot einde behandeling (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00027351
  • 1P50DA027840-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren