- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01303861
Současné podávání bupropionu/vareniklinu pro odvykání kouření (ConNic4)
4. srpna 2014 aktualizováno: Duke University
Tato studie se zaměřuje na první krok ve vývoji algoritmu pro maximalizaci úspěchu při odvykání kouření založenému na adaptivním přístupu, který mění léčbu od počáteční nikotinové substituční terapie (NRT), když samotná léčba nemusí být dostatečná.
Tito „non-responders“ NRT jsou převedeni (dvojitě zaslepeným způsobem) před datem odvykání, aby dostávali buď samotný vareniklin, nebo vareniklin spárovaný s bupropionem.
Někteří účastníci, kteří by jinak selhali ve svém pokusu přestat kouřit, by mohli být „zachráněni“ přechodem na alternativní farmakoterapii.
Navrhovaná studie bude hodnotit kombinovanou léčbu proti samotnému vareniklinu v adaptivním pokusu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
702
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let;
- kouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně po dobu tří kumulativních let;
- mít hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu vyhodnocenou při screeningu alespoň 10 ppm;
- vyjádřit přání přestat kouřit do 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze (systolický >140 mm Hg, diastolický >100 mm Hg, spojený s anamnézou hypertenze); subjekty bez předchozí diagnózy hypertenze mohou mít screeningový krevní tlak až 160/100.
- Hypotenze se symptomy (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg).
- Ischemická choroba srdeční;
- Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
- Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
- Bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a EKG jasně neukazují na nekardiální zdroj);
- Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání);
- Kožní alergie v anamnéze;
- Aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza) v průběhu posledních pěti let, s výjimkou drobných kožních onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, akné na obličeji, menších lokalizovaných infekcí a povrchových drobných ran);
- Onemocnění jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
- Gastrointestinální problémy nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
- Aktivní vředy za posledních 30 dní;
- V současné době symptomatická plicní porucha/onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), emfyzému a astmatu);
- Abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru a záchvatové poruchy);
- migrénové bolesti hlavy, které se vyskytují častěji než jednou týdně;
- Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
- Problémy s odběrem vzorků krve;
- Diabetes léčený inzulínem; diabetes neléčený inzulínem (pokud není glukóza nižší než 180 mg/dcl a HbA1c nižší než 7 %);
- Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
- Jiný závažný zdravotní stav;
- Současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou úzkostných poruch, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a ADHD);
- Sebevražedné myšlenky (během posledních 10 let) nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
- Současná deprese;
- bulimie nebo anorexie;
- Těhotné nebo kojící matky;
- Zneužití alkoholu;
- užívání opiátových léků proti bolesti nebo spánku v posledních 14 dnech;
- Významná nežádoucí reakce na nikotinové náplasti, nikotinové inhalátory, bupropion / Wellbutrin / Zyban nebo Chantix / Vareniklin v minulosti.
- Použití (během posledních 30 dnů) z:
- Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní),
- Experimentální (zkoumací) drogy;
- Psychiatrické léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
- Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníky, dýmky nebo e-cigarety;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotinová substituční terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin
Tato skupina se bude skládat z kuřáků, kteří na základě kuřáckého chování NEreagují příznivě na nikotinové náplasti před vysazením (posouzeno na zasedání P2).
Dostanou vareniklin.
|
První 3 dny po přechodu z nikotinových náplastí (vyskytuje se jeden týden před cílovým datem ukončení), kuřáci v této skupině dostanou vareniklin v dávce 0,5 mg jednou denně a poté 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny toho týdne.
Následně bude dávka 1 mg dvakrát denně a na této dávce zůstane po zbytek 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze nikotinové náplasti
Tato skupina se bude skládat z kuřáků, kteří na základě kuřáckého chování příznivě reagují na předvysazení nikotinových náplastí (posouzeno na zasedání P2).
Nadále budou dostávat pouze nikotinové náplasti.
|
Skupiny nikotinové substituční terapie:
Vareniklin a vareniklin v kombinaci se skupinami bupropionu:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinové náplasti s nikotinovým inhalátorem
Tato skupina se bude skládat z kuřáků, kteří na základě kuřáckého chování příznivě reagují na předvysazení nikotinových náplastí (posuzováno na Sezení P2).
Budou i nadále dostávat nikotinové náplasti a dostanou nikotinový inhalátor, který budou používat podle potřeby po datu ukončení léčby.
|
Skupiny nikotinové substituční terapie:
Vareniklin a vareniklin v kombinaci se skupinami bupropionu:
Ostatní jména:
Nikotinový inhalátor k použití podle potřeby po datu ukončení
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin s bupropionem
Tato skupina se bude skládat z kuřáků, kteří na základě kuřáckého chování NEreagují příznivě na nikotinové náplasti před vysazením (posouzeno na zasedání P2).
Dostanou vareniklin v kombinaci s bupropionem.
|
První 3 dny po přechodu z nikotinových náplastí (vyskytuje se jeden týden před cílovým datem ukončení), kuřáci v této skupině dostanou vareniklin v dávce 0,5 mg jednou denně a poté 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny toho týdne.
Následně bude dávka 1 mg dvakrát denně a na této dávce zůstane po zbytek 12 týdnů.
Ostatní jména:
První 3 dny po přechodu z nikotinových náplastí (k tomu dochází jeden týden před cílovým datem přestat kouření) budou kuřáci v této skupině dostávat bupropion v dávce 150 mg jednou denně.
Následně bude dávka 150 mg dvakrát denně a zůstane na této dávce po zbytek 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyřtýdenní nepřetržitá abstinence od kouření cigaret
Časové okno: Studijní týden 8 až týden 11
|
Primárními závislými opatřeními bude nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od 8. do 11. týdne po cílovém datu odvykání, definovaná jako vlastní zpráva o zákazu kouření potvrzená oxidem uhelnatým ve vzduchu.
|
Studijní týden 8 až týden 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní bodová abstinence od kouření cigaret
Časové okno: Šest měsíců po datu ukončení
|
Sekundární výsledek bude zahrnovat bodovou abstinenci (zákaz kouření v předchozích 7 dnech) 6 měsíců po odvykání.
|
Šest měsíců po datu ukončení
|
|
Nepřetržitá abstinence od cigaret od data ukončení
Časové okno: Od data ukončení do konce léčby (11. týden)
|
Sekundární výsledek bude zahrnovat nepřetržitou abstinenci od data ukončení do konce léčby (11. týden).
|
Od data ukončení do konce léčby (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Rose JE, Behm FM. Combination treatment with varenicline and bupropion in an adaptive smoking cessation paradigm. Am J Psychiatry. 2014 Nov 1;171(11):1199-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13050595.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- Pro00027351
- 1P50DA027840-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .