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Gleichzeitige Gabe von Bupropion und Vareniclin zur Raucherentwöhnung (ConNic4)

4. August 2014 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie konzentriert sich auf den ersten Schritt bei der Entwicklung eines Algorithmus zur Maximierung des Erfolgs bei der Raucherentwöhnung auf der Grundlage eines adaptiven Ansatzes, der die Behandlung von der anfänglichen Nikotinersatztherapie (NRT) abweicht, wenn diese Behandlung allein möglicherweise nicht ausreicht. Diese NRT-„Non-Responder“ werden (im Doppelblindverfahren) vor dem Abbruchdatum umgestellt und erhalten entweder Vareniclin allein oder Vareniclin gepaart mit Bupropion. Einige Teilnehmer, deren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, sonst gescheitert wäre, könnten durch die Umstellung auf alternative Pharmakotherapien „gerettet“ werden. Die vorgeschlagene Studie wird die Kombinationsbehandlung gegen Vareniclin allein in einem adaptiven Studiendesign bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt;
  • drei Jahre lang durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
  • Lassen Sie beim Screening einen CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm ermitteln.
  • den Wunsch äußern, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (systolisch > 140 mm Hg, diastolisch > 100 mm Hg, verbunden mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck); Personen ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck können einen Screening-Blutdruck von bis zu 160/100 haben.
  • Hypotonie mit Symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg).
  • Koronare Herzerkrankung;
  • Lebenslange Herzinfarktgeschichte;
  • Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus);
  • Brustschmerzen (es sei denn, Anamnese, Untersuchung und EKG weisen eindeutig auf eine nicht kardiale Ursache hin);
  • Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusch, Herzinsuffizienz);
  • Vorgeschichte einer Hautallergie;
  • Aktive Hauterkrankung (z. B. Psoriasis) innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme geringfügiger Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesichtsakne, geringfügige lokalisierte Infektionen und oberflächliche kleinere Wunden);
  • Leber- oder Nierenerkrankung (außer Nierensteine, Gallensteine);
  • Magen-Darm-Probleme oder andere Erkrankungen als gastroösophagealer Reflux oder Sodbrennen;
  • Aktive Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
  • Derzeit symptomatische Lungenstörung/-erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem und Asthma);
  • Hirnanomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Hirntumor und Anfallsleiden);
  • Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
  • Kürzliche, ungeklärte Ohnmachtsanfälle;
  • Probleme bei der Abgabe von Blutproben;
  • Mit Insulin behandelter Diabetes; nicht mit Insulin behandelter Diabetes (es sei denn, die Glukose liegt unter 180 mg/dcl und der HbA1c unter 7 %);
  • Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen;
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und ADHS);
  • Suizidgedanken (innerhalb der letzten 10 Jahre) oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
  • Aktuelle Depression;
  • Bulimie oder Anorexie;
  • Schwangere oder stillende Mütter;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Einnahme von Opiat-Medikamenten gegen Schmerzen oder Schlaf in den letzten 14 Tagen;
  • Erhebliche unerwünschte Reaktion auf Nikotinpflaster, Nikotininhalatoren, Bupropion/Wellbutrin/Zyban oder Chantix/Vareniclin in der Vergangenheit.
  • Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:
  • Illegale Drogen (oder wenn der Urin-Drogentest positiv ist),
  • Experimentelle (Prüf-)Arzneimittel;
  • Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. B. Clonidin);
  • Rauchloser Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren, Pfeifen oder E-Zigaretten;
  • Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin
Diese Gruppe besteht aus Rauchern, die aufgrund ihres Rauchverhaltens NICHT positiv auf Nikotinpflaster vor der Raucherentwöhnung reagieren (bewertet in Sitzung P2). Sie erhalten Vareniclin.
Arzneimittel: Vareniclin
In den ersten drei Tagen nach der Umstellung von Nikotinpflastern (eine Woche vor dem angestrebten Aufhördatum) erhalten Raucher dieser Gruppe Vareniclin in einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für die restlichen 4 Tage Tage dieser Woche. Anschließend beträgt die Dosis 1 mg zweimal täglich und bleibt für den Rest der 12 Wochen bei dieser Dosis.
Andere Namen:
  • Chantix
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Nikotinpflaster
Diese Gruppe besteht aus Rauchern, die aufgrund ihres Rauchverhaltens positiv auf Nikotinpflaster vor der Raucherentwöhnung reagieren (bewertet in Sitzung P2). Sie erhalten weiterhin nur Nikotinpflaster.
Arzneimittel: Nikotinpflaster

Nikotinersatztherapie-Gruppen:

  1. Für Raucher mit hohem Kohlenmonoxid-Ausgangswert (CO): 42 mg/24 Stunden für 2 Wochen vor dem Aufhördatum und 3 Wochen nach dem Aufhördatum, 21 mg/24 Stunden für 4 Wochen, 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 h für 2 Wochen; oder
  2. Für Raucher mit niedrigem CO-Ausgangswert: 21 mg/24 Stunden für 2 Wochen vor dem Raucherentwöhnungsdatum und 7 Wochen nach dem Raucherentwöhnungsdatum, 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen.

Vareniclin und Vareniclin in Kombination mit Bupropiongruppen:

  1. Für Raucher mit hohem CO-Ausgangswert: 42 mg/24 h für 1 Woche
  2. Für Raucher mit niedrigem CO-Ausgangswert: 21 mg/24 h für 1 Woche
Andere Namen:
  • Nicoderm
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinpflaster mit Nikotininhalator
Diese Gruppe besteht aus Rauchern, die aufgrund ihres Rauchverhaltens positiv auf Nikotinpflaster vor der Raucherentwöhnung reagieren (bewertet in Sitzung P2). Sie erhalten weiterhin Nikotinpflaster und einen Nikotininhalator, den sie nach dem Ausstiegsdatum bei Bedarf verwenden können.
Arzneimittel: Nikotinpflaster

Nikotinersatztherapie-Gruppen:

  1. Für Raucher mit hohem Kohlenmonoxid-Ausgangswert (CO): 42 mg/24 Stunden für 2 Wochen vor dem Aufhördatum und 3 Wochen nach dem Aufhördatum, 21 mg/24 Stunden für 4 Wochen, 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 h für 2 Wochen; oder
  2. Für Raucher mit niedrigem CO-Ausgangswert: 21 mg/24 Stunden für 2 Wochen vor dem Raucherentwöhnungsdatum und 7 Wochen nach dem Raucherentwöhnungsdatum, 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen.

Vareniclin und Vareniclin in Kombination mit Bupropiongruppen:

  1. Für Raucher mit hohem CO-Ausgangswert: 42 mg/24 h für 1 Woche
  2. Für Raucher mit niedrigem CO-Ausgangswert: 21 mg/24 h für 1 Woche
Andere Namen:
  • Nicoderm
Arzneimittel: Nikotin-Inhalator
Nikotin-Inhalator zur Verwendung nach Bedarf nach dem Entwöhnungsdatum
Andere Namen:
  • Nicotrol-Inhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin mit Bupropion
Diese Gruppe besteht aus Rauchern, die aufgrund ihres Rauchverhaltens NICHT positiv auf Nikotinpflaster vor der Raucherentwöhnung reagieren (bewertet in Sitzung P2). Sie erhalten Vareniclin in Kombination mit Bupropion.
Arzneimittel: Vareniclin
In den ersten drei Tagen nach der Umstellung von Nikotinpflastern (eine Woche vor dem angestrebten Aufhördatum) erhalten Raucher dieser Gruppe Vareniclin in einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für die restlichen 4 Tage Tage dieser Woche. Anschließend beträgt die Dosis 1 mg zweimal täglich und bleibt für den Rest der 12 Wochen bei dieser Dosis.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Bupropion
In den ersten drei Tagen nach der Umstellung von Nikotinpflastern (eine Woche vor dem angestrebten Aufhördatum) erhalten Raucher dieser Gruppe einmal täglich Bupropion in einer Dosis von 150 mg. Anschließend beträgt die Dosis 150 mg zweimal täglich und bleibt für den Rest der 12 Wochen bei dieser Dosis.
Andere Namen:
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vierwöchige kontinuierliche Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Lernwoche 8 bis Woche 11
Die primären abhängigen Maßnahmen werden eine kontinuierliche vierwöchige Abstinenz von Woche 8 bis 11 nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum sein, definiert als Selbstbericht über das Nichtrauchen, bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid in der Luft.
Lernwoche 8 bis Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Siebentägige Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Zum sekundären Ergebnis gehört die Punktabstinenz (Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen) 6 Monate nach dem Aufhören.
Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Kontinuierliche Zigarettenabstinenz ab dem Kündigungsdatum
Zeitfenster: Vom Beendigungsdatum bis zum Ende der Behandlung (Woche 11)
Das sekundäre Ergebnis umfasst die kontinuierliche Abstinenz vom Beendigungsdatum bis zum Ende der Behandlung (Woche 11).
Vom Beendigungsdatum bis zum Ende der Behandlung (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00027351
  • 1P50DA027840-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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