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并发安非他酮/伐尼克兰戒烟 (ConNic4)

2014年8月4日 更新者:Duke University
这项研究的重点是开发基于适应性方法最大限度地提高戒烟成功率的算法的第一步,当单独使用尼古丁替代疗法 (NRT) 可能不够时,该方法改变了初始尼古丁替代疗法 (NRT) 的治疗方法。 这些 NRT“无反应者”在戒烟日期之前转换(以双盲方式)接受单独的伐尼克兰或伐尼克兰与安非他酮配对。 一些原本会在戒烟尝试中失败的参与者可以通过改用替代药物疗法来“获救”。 拟议的研究将在适应性试验设计中评估单独使用伐尼克兰的联合治疗

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

702

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁;
  • 连续三年平均每天吸至少 10 支香烟;
  • 在筛选时评估呼气一氧化碳读数至少为 10 ppm;
  • 表示希望在接下来的 30 天内戒烟。

排除标准:

  • 高血压(收缩压>140 mm Hg,舒张压>100 mm Hg,伴有高血压病史);以前没有高血压诊断的受试者的筛查血压可能高达 160/100。
  • 有症状的低血压(收缩压<90 mm Hg,舒张压<60 mm Hg)。
  • 冠状动脉心脏疾病;
  • 心脏病发作的终生病史;
  • 心律失常(心律不齐);
  • 胸痛(除非病史、检查和心电图明确表明非心源性疼痛);
  • 心(心)疾(包括但不限于瓣膜性心脏病、心脏杂音、心力衰竭);
  • 皮肤过敏史;
  • 过去五年内有活动性皮肤病(例如牛皮癣),轻微皮肤病(包括但不限于面部痤疮、轻微局部感染和浅表小伤口)除外;
  • 肝脏或肾脏疾病(肾结石、胆结石除外);
  • 胃食管反流或胃灼热以外的胃肠道问题或疾病;
  • 过去 30 天内有活动性溃疡;
  • 目前有症状的肺部疾病/疾病(包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿和哮喘);
  • 大脑异常(包括但不限于中风、脑肿瘤和癫痫症);
  • 每周发生频率超过一次的偏头痛;
  • 最近不明原因的昏厥;
  • 提供血液样本的问题;
  • 用胰岛素治疗的糖尿病;非胰岛素治疗的糖尿病(除非葡萄糖低于 180mg/dcl 且 HbA1c 低于 7%);
  • 目前的癌症或过去六个月的癌症治疗(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外);
  • 其他重大医疗状况;
  • 目前患有精神疾病(焦虑症、强迫症 (OCD) 和多动症除外);
  • 自杀意念(过去 10 年内)或一生中发生过自杀未遂;
  • 当前的抑郁症;
  • 暴食症或厌食症;
  • 怀孕或哺乳的母亲;
  • 滥用酒精;
  • 在过去 14 天内使用阿片类药物治疗疼痛或睡眠;
  • 过去对尼古丁贴片、尼古丁吸入器、安非他酮/维布特林/载班或 Chantix/伐尼克兰有明显的不良反应。
  • 使用(在过去 30 天内):
  • 非法药物(或者如果尿液药物筛查呈阳性),
  • 实验(研究)药物;
  • 精神科药物,包括抗抑郁药、抗精神病药或任何其他已知会影响戒烟的药物(例如 可乐定);
  • 无烟烟草(嚼烟、鼻烟)、雪茄、烟斗或电子烟;
  • Wellbutrin、安非他酮、Zyban、Chantix、尼古丁替代疗法或任何其他戒烟辅助剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:伐尼克兰
该组将由吸烟者组成,他们根据吸烟行为对戒烟前尼古丁贴片(在 P2 会议上评估)反应不佳。 他们将接受伐尼克兰。
在从尼古丁贴片转换后的前 3 天(在目标戒烟日期前一周发生),该组的吸烟者将接受伐尼克兰,剂量为每天一次 0.5 毫克,其余 4 天接受 0.5 毫克,每天两次那一周的几天。 随后,剂量为每天两次,每次 1 毫克,并在 12 周的剩余时间内保持该剂量。
其他名称:
  • 尚蒂克斯
ACTIVE_COMPARATOR:仅尼古丁贴片
该组将由吸烟者组成,他们根据吸烟行为对戒烟前尼古丁贴片(在 P2 会议上评估)反应良好。 他们将继续只接受尼古丁贴片。

尼古丁替代疗法组:

  1. 对于基线一氧化碳 (CO) 高的吸烟者:戒烟日期前 2 周和戒烟日期后 3 周 42 毫克/24 小时,4 周 21 毫克/24 小时,2 周 14 毫克/24 小时,以及7 毫克/24 小时,持续 2 周;或者
  2. 对于基线 CO 较低的吸烟者:戒烟日期前 2 周和戒烟日期后 7 周为 21 mg/24 h,2 周为 14 mg/24 h,2 周为 7 mg/24 h。

伐尼克兰和伐尼克兰联合安非他酮组:

  1. 对于基线 CO 较高的吸烟者:42 毫克/24 小时,持续 1 周
  2. 对于低基线 CO 的吸烟者:21 毫克/24 小时,持续 1 周
其他名称:
  • 尼克登
ACTIVE_COMPARATOR:带有尼古丁吸入器的尼古丁贴片
该组将由吸烟者组成,他们根据吸烟行为对戒烟前尼古丁贴片(在会议 P2 中评估)反应良好。 他们将继续收到尼古丁贴片,并会收到尼古丁吸入器,以便在戒烟日期后根据需要使用。

尼古丁替代疗法组:

  1. 对于基线一氧化碳 (CO) 高的吸烟者:戒烟日期前 2 周和戒烟日期后 3 周 42 毫克/24 小时,4 周 21 毫克/24 小时,2 周 14 毫克/24 小时,以及7 毫克/24 小时,持续 2 周;或者
  2. 对于基线 CO 较低的吸烟者:戒烟日期前 2 周和戒烟日期后 7 周为 21 mg/24 h,2 周为 14 mg/24 h,2 周为 7 mg/24 h。

伐尼克兰和伐尼克兰联合安非他酮组:

  1. 对于基线 CO 较高的吸烟者:42 毫克/24 小时,持续 1 周
  2. 对于低基线 CO 的吸烟者:21 毫克/24 小时,持续 1 周
其他名称:
  • 尼克登
戒烟后根据需要使用尼古丁吸入器
其他名称:
  • 尼古丁吸入器
ACTIVE_COMPARATOR:伐尼克兰与安非他酮
该组将由吸烟者组成,他们根据吸烟行为对戒烟前尼古丁贴片(在 P2 会议上评估)反应不佳。 他们将联合使用伐尼克兰和安非他酮。
在从尼古丁贴片转换后的前 3 天(在目标戒烟日期前一周发生),该组的吸烟者将接受伐尼克兰,剂量为每天一次 0.5 毫克,其余 4 天接受 0.5 毫克,每天两次那一周的几天。 随后,剂量为每天两次,每次 1 毫克,并在 12 周的剩余时间内保持该剂量。
其他名称:
  • 尚蒂克斯
在从尼古丁贴片转换后的前 3 天(在目标戒烟日期前一周发生),该组的吸烟者将接受每天一次 150 毫克剂量的安非他酮。 随后,剂量为每天两次,每次 150 毫克,并在 12 周的剩余时间内保持该剂量。
其他名称:
  • 载班

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续戒烟 4 周
大体时间:学习第 8 周至第 11 周
主要的相关措施将是从目标戒烟日期后第 8-11 周连续戒烟 4 周,定义为通过呼气一氧化碳确认的不吸烟自我报告。
学习第 8 周至第 11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
七日点戒烟
大体时间:戒烟后六个月
次要结果将包括戒烟后 6 个月的点戒烟(前 7 天不吸烟)。
戒烟后六个月
从戒烟之日起连续戒烟
大体时间:从戒烟日期到治疗结束(第 11 周)
次要结果将包括从戒烟日期到治疗结束(第 11 周)的持续戒断。
从戒烟日期到治疗结束(第 11 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月23日

首次发布 (估计)

2011年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月4日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰的临床试验

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