5 mg サクサグリプチン (Onglyza™) 錠剤および 500 mg メトホルミン HCl XR (ブラジルで Merck S.A. により販売されている Glifage® XR) 錠剤 Co-絶食状態および摂食状態の健康な被験者に投与
2014年6月4日 更新者：AstraZeneca
5 mg サクサグリプチン (Onglyza™) 錠剤および 500 mg メトホルミン HCl XR (ブラジルで Merck S.A. により販売されている Glifage® XR) と比較した、5 mg サクサグリプチンおよび 500 mg メトホルミン塩酸塩 (HCl) XR 錠剤の固定用量組み合わせの生物学的同等性研究絶食状態および摂食状態の健康な被験者にタブレットを同時投与
この研究の目的は、サクサグリプチン 5 mg/メトホルミン 500 mg 徐放性 (XR) 固定用量配合 (FDC) 錠剤のサクサグリプチンとメトホルミンの生物学的同等性 (BE) を、5 mg Onglyza™ および 500 mg Glifage® XR と比較して実証することです。 (Merck S.A. によってブラジルで販売されている) 錠剤は、絶食状態と摂食状態の両方で一緒に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン XR FDC 錠剤からのサクサグリプチンとメトホルミンの生物学的同等性を、5 mg Onglyza™ および 500 mg Glifage® XR (Merck S.A. がブラジルで販売) 錠剤と比較して実証すること。そして供給国。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13073
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- -許容される避妊方法を使用している出産の可能性（WOCBP）の女性
- 授乳していない女性
除外基準:
- 胃腸（GI）疾患の病歴
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
- 薬物クラスまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴
- -メトホルミンまたは他の同様の作用物質に対するアレルギーの病歴。
- -重大な薬物アレルギーの病歴。
- Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス（ClCr）< 80 mL/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A-サクサグリプチン+メトホルミン XR
サクサグリプチン 5mg + メトホルミン XR 錠 500mg を 1 日目に 1 回のみ、絶食状態で一緒に投与。
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錠剤、経口、5 mg、1 日目に 1 回のみ
他の名前：
錠剤、経口、500 mg、1 日目に 1 回のみ
他の名前：
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実験的：治療 B-サクサグリプチン/メトホルミン XR FDC
5mg サクサグリプチン / 500mg メトホルミン XR FDC 錠剤、1 日目に 1 回のみ、絶食状態で投与。
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錠剤、経口、5/500 mg、1 日目に 1 回のみ
他の名前：
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実験的：治療 C-サクサグリプチン+メトホルミン XR
5mg サクサグリプチン + 500mg メトホルミン XR 錠剤、1 日目に 1 回のみ、摂食状態で一緒に投与。
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錠剤、経口、5 mg、1 日目に 1 回のみ
他の名前：
錠剤、経口、500 mg、1 日目に 1 回のみ
他の名前：
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実験的：治療 D-サクサグリプチン/メトホルミン XR FDC
5mg サクサグリプチン / 500mg メトホルミン XR FDC 錠剤、1 日目に 1 回のみ、摂食状態で投与。
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錠剤、経口、5/500 mg、1 日目に 1 回のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サクサグリプチン、5-ヒドロキシサクサグリプチンおよびメトホルミン血漿濃度対時間データに由来する単回投与薬物動態パラメーター最大観測濃度 (Cmax) に関する BE の証拠。
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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サクサグリプチン、5-ヒドロキシサクサグリプチンおよびメトホルミンの血漿濃度対時間データから得られた、単回投与薬物動態パラメーターの時間 (Tmax) の BE の証拠。
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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単回投与薬物動態パラメーター (サクサグリプチン、5-ヒドロキシ サクサグリプチン、およびメトホルミン血漿濃度対時間データに由来する AUC(0-T)) に対する BE の証拠。
時間枠：投与後48時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
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投与後48時間
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サクサグリプチン、5-ヒドロキシサクサグリプチンおよびメトホルミンの血漿濃度対時間データから導き出された、時間ゼロから無限時間 (AUC(INF)) まで外挿された濃度-時間曲線の下の単回投与薬物動態パラメーター領域における BE の証拠。
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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サクサグリプチン、5-ヒドロキシサクサグリプチンおよびメトホルミンの血漿濃度対時間データに由来する単回投与薬物動態パラメーター半減期 (T-HALF) に関する BE の証拠。
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：服用3日後
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服用3日後
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サクサグリプチンの活性代謝物、5-ヒドロキシ サクサグリプチン、5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン XR FDC 錠剤および 5 mg オングリザから、500 mg Glifage® XR と共に投与された単回投与摂食および絶食状態の健康な被験者の薬物動態
時間枠：服用3日後
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5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン XR FDC 錠剤、および 500 mg Glifage® XR (メルク社がブラジルで販売) と一緒に投与された 5 mg Onglyza™ からの、サクサグリプチンの活性代謝物、5-ヒドロキシ サクサグリプチン (BMS-510849) の量S.A.) 健康な被験者における単回投与の摂食および絶食状態の薬物動態
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服用3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。