Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE-studie av fastdosekombinasjonen av 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin HCl XR tablett i forhold til en 5 mg Saxagliptin (Onglyza™) tablett og en 500 mg Metformin HCl XR (Glifage® XR markedsført i Brasil av Merck S.A.) Tablet Co- Administrert til friske individer i fastende og fødende stater

4. juni 2014 oppdatert av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av den faste dosekombinasjonen av 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin Hydrochloride (HCl) XR-tablett i forhold til en 5 mg Saxagliptin (Onglyza™)-tablett og en 500 mg Metformin HCl XR (Glifage® XR markedsført i Brasil) av Merck S.A. Nettbrett administrert samtidig til friske personer i fastende og fødende stater

Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen (BE) av Saxagliptin og Metformin fra en 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin Extened Release (XR) fastdosekombinasjon (FDC) tablett i forhold til 5 mg Onglyza™ og 500 mg Glifage® XR (markedsført i Brasil av Merck S.A.) tabletter administrert sammen i både fastende og matet stat.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært formål: Å demonstrere bioekvivalensen til Saxagliptin og Metformin fra en 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC-tablett i forhold til 5 mg Onglyza™ og 500 mg Glifage® XR (markedsført i Brasil av Merck S.A.) tabletter administrert sammen i begge de fastende og fødestater.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som bruker akseptabel prevensjonsmetode
  • Kvinner som ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gastrointestinal (GI) sykdom
  • Enhver GI-operasjon som kan påvirke studien av medikamentabsorpsjon
  • Anamnese med allergi mot legemiddelklassen eller relaterte forbindelser
  • Anamnese med allergi mot metformin eller andre lignende virkemidler.
  • Historie om noen betydelig medikamentallergi.
  • Estimert kreatininclearance (ClCr) < 80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A-Saxagliptin+Metformin XR
5 mg saksagliptin + 500 mg metformin XR-tabletter, kun én gang på dag 1, administrert sammen i fastende tilstand.
Legemiddel: Saksagliptin
Tablett, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin XR
Tablett, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navn:
  • Glifage XR
Eksperimentell: Behandling B-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg saksagliptin / 500 mg Metformin XR FDC tablett, kun én gang på dag 1, administrert i fastende tilstand.
Legemiddel: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tablett, oral, 5/500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navn:
  • Onglyza/Glucophage
Eksperimentell: Behandling C-Saxagliptin+Metformin XR
5 mg saksagliptin + 500 mg metformin XR-tabletter, kun én gang på dag 1, administrert sammen i matet tilstand.
Legemiddel: Saksagliptin
Tablett, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin XR
Tablett, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navn:
  • Glifage XR
Eksperimentell: Behandling D-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg saksagliptin / 500 mg Metformin XR FDC tablett, kun én gang på dag 1, administrert i matet tilstand.
Legemiddel: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tablett, oral, 5/500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navn:
  • Onglyza/Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for BE på enkeltdose farmakokinetiske parametere maksimal observert konsentrasjon (Cmax) avledet fra saksagliptin, 5-hydroksy saksagliptin og metformin plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer etter dosering
48 timer etter dosering
Bevis for BE på enkeltdose farmakokinetiske parametere tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) avledet fra saksagliptin, 5-hydroksy saksagliptin og metformin plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer etter dosering
48 timer etter dosering
Bevis for BE på enkeltdose farmakokinetiske parametere (AUC(0-T) avledet fra Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
48 timer etter dosering
Bevis for BE på enkeltdose farmakokinetiske parametere areal under konsentrasjon-tid kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) avledet fra saksagliptin, 5-hydroksy saksagliptin og metformin plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer etter dosering
48 timer etter dosering
Bevis for BE på enkeltdose farmakokinetiske parametre halveringstid (T-HALF) avledet fra saksagliptin, 5-hydroksy saksagliptin og metformin plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer etter dosering
48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 dager etter dosering
3 dager etter dosering
Aktiv metabolitt av Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin, fra 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC tablett og fra 5 mg Onglyza administrert sammen med 500 mg Glifage® XR i enkeltdose farmakokinetikk for mat og fastende tilstand hos friske personer
Tidsramme: 3 dager etter dosering
Mengden av den aktive metabolitten til Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin (BMS-510849), fra 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC-tablett og fra 5 mg Onglyza™ administrert sammen med 500 mg Glifage® XR (markedsført i Brasil av Merck S.A.) i farmakokinetikk i enkeltdose fôret og fastende tilstand hos friske personer
3 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere