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BE-Studie der Fixdosis-Kombination von 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin HCl XR Tablette im Vergleich zu einer 5 mg Saxagliptin (Onglyza™) Tablette und einer 500 mg Metformin HCl XR (Glifage® XR vermarktet in Brasilien von Merck S.A.) Tablette Co- Verabreicht an gesunde Probanden in den nüchternen und ernährten Staaten

4. Juni 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombination von 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metforminhydrochlorid (HCl) XR Tablette im Vergleich zu einer 5 mg Saxagliptin (Onglyza™) Tablette und einer 500 mg Metformin HCl XR (Glifage® XR vermarktet in Brasilien von Merck S.A.) Tablette zur gleichzeitigen Verabreichung an gesunde Probanden in den nüchternen und ernährten Staaten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz (BE) von Saxagliptin und Metformin aus einer 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin-Retardtablette (XR) mit fester Dosiskombination (FDC) im Vergleich zu 5 mg Onglyza™ und 500 mg Glifage® XR zu demonstrieren (vermarktet in Brasilien von Merck S.A.) Tabletten, die zusammen sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Nachweis der Bioäquivalenz von Saxagliptin und Metformin aus einer 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC-Tablette im Vergleich zu 5 mg Onglyza™ und 500 mg Glifage® XR (vermarktet in Brasilien von Merck S.A.) Tabletten, die zusammen auf nüchternen Magen verabreicht wurden und gefütterte Staaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen, die nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Jede gastrointestinale Operation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittelklasse oder verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Metformin oder andere ähnlich wirkende Mittel.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (ClCr) < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A-Saxagliptin+Metformin XR
5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR Tabletten, nur einmal an Tag 1, zusammen im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 5 mg, nur einmal an Tag 1
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin XR
Tablette, oral, 500 mg, nur einmal an Tag 1
Andere Namen:
  • Glifage XR
Experimental: Behandlung B-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg Saxagliptin / 500 mg Metformin XR FDC-Tablette, einmal nur an Tag 1, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tablette, oral, 5/500 mg, nur einmal an Tag 1
Andere Namen:
  • Onglyza/Glucophage
Experimental: Behandlung C-Saxagliptin+Metformin XR
5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR Tabletten, nur einmal an Tag 1, zusammen verabreicht nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 5 mg, nur einmal an Tag 1
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin XR
Tablette, oral, 500 mg, nur einmal an Tag 1
Andere Namen:
  • Glifage XR
Experimental: Behandlung D-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg Saxagliptin / 500 mg Metformin XR FDC-Tablette, einmal nur an Tag 1, verabreicht nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tablette, oral, 5/500 mg, nur einmal an Tag 1
Andere Namen:
  • Onglyza/Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf BE bei pharmakokinetischen Parametern bei Einzeldosis, maximal beobachtete Konzentration (Cmax), abgeleitet aus Daten zur Plasmakonzentration von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin im Vergleich zur Zeit.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
Hinweise auf BE bei pharmakokinetischen Parametern nach Einzeldosis Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax), abgeleitet von Daten zur Plasmakonzentration von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin im Vergleich zur Zeit.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
Hinweise auf BE bei pharmakokinetischen Parametern nach Einzeldosis (AUC(0-T), abgeleitet von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin-Plasmakonzentrationen im Vergleich zu Zeitdaten).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
48 Stunden nach Einnahme
Hinweise auf BE auf pharmakokinetische Parameter bei Einzeldosis liegen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)), abgeleitet von Saxagliptin-, 5-Hydroxy-Saxagliptin- und Metformin-Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme
Hinweise auf BE bei pharmakokinetischen Parametern der Halbwertszeit (T-HALF) bei Einzeldosis, abgeleitet von Daten zur Plasmakonzentration von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin und Metformin im Vergleich zur Zeit.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme
48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
3 Tage nach der Einnahme
Aktiver Metabolit von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin, aus 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC-Tablette und aus 5 mg Onglyza, verabreicht zusammen mit 500 mg Glifage® XR in Einzeldosis-Pharmakokinetik nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einnahme
Menge des aktiven Metaboliten von Saxagliptin, 5-Hydroxy-Saxagliptin (BMS-510849), aus der 5-mg-Tablette Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC und aus 5 mg Onglyza™, verabreicht zusammen mit 500 mg Glifage® XR (vermarktet in Brasilien von Merck S.A.) in der Pharmakokinetik nach Einnahme einer Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden Probanden
3 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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