BE-tutkimus 5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n metformiinin HCl XR -tabletin kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna 5 mg:n saksagliptiini (Onglyza™) -tablettiin ja 500 mg:n metformiini HCl XR:ään (Glifage® XR, jota markkinoi Brasiliassa, Mercable Co-Co-S. Annetaan terveille koehenkilöille paasto- ja syömisvaltioissa
keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Bioekvivalenssitutkimus 5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n metformiinihydrokloridin (HCl) XR-tabletin kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna 5 mg:n saksagliptiini (Onglyza™) -tablettiin ja 500 mg:n metformiinin Merck XR:n (Glifage® XR:n markkinointiin.) Tabletti, jota annetaan yhdessä terveille koehenkilöille paasto- ja syömisvaltioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa saksagliptiinin ja metformiinin bioekvivalenssi (BE) 5 mg saksagliptiini/500 mg metformiinia pitkävaikutteisesta (XR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletista (FDC) verrattuna 5 mg Onglyza™- ja 500 mg Glifage® XR -tabletteihin. (Merck S.A. markkinoi Brasiliassa) tabletteja, jotka annetaan yhdessä sekä paasto- että ruokailutilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tarkoitus: osoittaa saksagliptiinin ja metformiinin bioekvivalenssi 5 mg saksagliptiini/500 mg Metformin XR FDC -tabletista verrattuna 5 mg:n Onglyza™- ja 500 mg Glifage® XR -tabletteihin (Brasiliassa markkinoi Merck S.A.) annettuna molemmissa paastotilassa. ja syöttövaltiot.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13073
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Naiset, jotka eivät imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) sairaus
- Mikä tahansa GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Aiempi allergia lääkeluokille tai vastaaville yhdisteille
- Aiempi allergia metformiinille tai muille vastaaville vaikuttaville aineille.
- Merkittävän lääkeallergian historia.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) < 80 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-Saxagliptin + Metformin XR
5 mg saksagliptiini + 500 mg Metformin XR -tabletit, vain kerran päivänä 1, yhdessä paastotilassa.
|
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran vain päivänä 1
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 500 mg, vain kerran ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg saksagliptiini / 500 mg Metformin XR FDC -tabletti, vain kerran päivänä 1, otettuna paastotilassa.
|
Tabletti, suun kautta, 5/500 mg, vain kerran ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C-Saxagliptin + Metformin XR
5 mg saksagliptiini + 500 mg Metformin XR -tabletit, vain kerran ensimmäisenä päivänä, annettuna yhdessä ruokailun yhteydessä.
|
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran vain päivänä 1
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 500 mg, vain kerran ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito D-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg saksagliptiini / 500 mg Metformin XR FDC -tabletti, vain kerran päivänä 1, annettuna ruokailun yhteydessä.
|
Tabletti, suun kautta, 5/500 mg, vain kerran ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet BE:stä kerta-annoksen farmakokineettisissä parametreissä suurin havaittu pitoisuus (Cmax), joka on saatu saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin plasmapitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annostelusta
|
48 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
|
Todisteet BE:stä kerta-annoksen farmakokineettisissä parametreissä havaittujen enimmäispitoisuuksien aika (Tmax), joka on johdettu saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin plasmakonsentraatioista ajan funktiona.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annostelusta
|
48 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
|
Todisteet BE:stä kerta-annoksen farmakokineettisissä parametreissä (AUC(0-T) peräisin saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin plasmapitoisuudesta ajan funktiona).
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annostelusta
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
|
48 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Todisteet BE:stä kerta-annoksen farmakokineettisten parametrien alueella pitoisuus-aika-käyrän alapuolella ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF)), joka on johdettu saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin plasmakonsentraatioista ajan funktiona.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annostelusta
|
48 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
|
Todisteet BE:stä kerta-annoksen farmakokineettisten parametrien puoliintumisajan (T-HALF) suhteen, jotka on johdettu saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin ja metformiinin plasmapitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annostelusta
|
48 tunnin kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 päivää annostelun jälkeen
|
3 päivää annostelun jälkeen
|
|
|
Saksagliptiinin aktiivinen metaboliitti, 5-hydroksisaksagliptiini, 5 mg saksagliptiini/500 mg Metformin XR FDC -tabletista ja 5 mg Onglyzasta annettuna yhdessä 500 mg Glifage® XR:n kanssa kerta-annoksen farmakokinetiikassa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 päivää annostelun jälkeen
|
Saksagliptiinin aktiivisen metaboliitin, 5-hydroksisaksagliptiinin (BMS-510849), määrä 5 mg:n saksagliptiini/500 mg Metformin XR FDC -tabletista ja 5 mg:sta Onglyza™-annoksesta annettuna yhdessä 500 mg:n Glifage® XR:n kanssa (Merck markkinoi Brasiliassa) S.A.) kerta-annoksen aterian ja paaston tilan farmakokinetiikassa terveillä koehenkilöillä
|
3 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .