5mg 삭사글립틴(Onglyza™) 정제 및 500mg 메트포르민 HCl XR(Merck S.A.에 의해 브라질에서 시판되는 Glifage® XR) 정제 공동에 대한 5mg 삭사글립틴 및 500mg 메트포르민 HCl XR 정제의 고정 용량 조합의 BE 연구 절식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에게 투여
2014년 6월 4일 업데이트: AstraZeneca
5mg 삭사글립틴(Onglyza™) 정제 및 500mg 메트포르민 HCl XR(Merck S.A.에 의해 브라질에서 판매되는 Glifage® XR)에 대한 5mg 삭사글립틴 및 500mg 메트포르민 하이드로클로라이드(HCl) XR 정제의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구 단식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에게 태블릿 병용투여
이 연구의 목적은 5mg Onglyza™ 및 500mg Glifage® XR과 비교하여 5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 연장 방출(XR) 고정 용량 복합(FDC) 정제에서 삭사글립틴 및 메트포르민의 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 것입니다. (Merck S.A.에 의해 브라질에서 시판됨) 정제는 금식 상태와 섭식 상태 모두에서 함께 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 공복 상태에서 함께 투여된 5 mg Onglyza™ 및 500 mg Glifage® XR(Merck S.A.에서 브라질에서 시판) 정제와 비교하여 5 mg 삭사글립틴/500 mg 메트포르민 XR FDC 정제로부터의 삭사글립틴 및 메트포르민의 생물학적 동등성을 입증하기 위함 그리고 연방 상태.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13073
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 허용 가능한 피임법을 사용하는 가임기 여성(WOCBP)
- 간호하지 않는 여성
제외 기준:
- 위장관(GI) 질환의 병력
- 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 GI 수술
- 약물 종류 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
- 메트포르민 또는 기타 유사한 작용제에 대한 알레르기 병력.
- 중요한 약물 알레르기의 병력.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 예상 크레아티닌 청소율(ClCr) < 80mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A-삭사글립틴+메트포르민 XR
5mg 삭사글립틴 + 500mg 메트포르민 XR 정제, 단 1일 1회, 공복 상태에서 함께 투여.
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정제, 경구, 5mg, 제1일에만 1회
다른 이름들:
정제, 경구, 500 mg, 1일 1회만
다른 이름들:
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실험적: 치료 B-삭사글립틴/메트포르민 XR FDC
5mg 삭사글립틴 / 500mg 메트포르민 XR FDC 정제, 단 1일 1회, 공복 상태에서 투여.
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정제, 경구, 5/500 mg, 1일 1회만
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C-삭사글립틴+메트포르민 XR
삭사글립틴 5mg + 메트포르민 XR 정제 500mg, 1일 1회만, 식후에 함께 투여.
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정제, 경구, 5mg, 제1일에만 1회
다른 이름들:
정제, 경구, 500 mg, 1일 1회만
다른 이름들:
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실험적: 치료 D-삭사글립틴/메트포르민 XR FDC
5mg 삭사글립틴 / 500mg 메트포르민 XR FDC 정제, 제1일에만 1회, 식후 투여.
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정제, 경구, 5/500 mg, 1일 1회만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삭사글립틴, 5-하이드록시 삭사글립틴 및 메트포르민 혈장 농도 대 시간 데이터에서 유래된 단일 용량 약동학 매개변수 최대 관찰 농도(Cmax)에 대한 BE의 증거.
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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삭사글립틴, 5-하이드록시 삭사글립틴 및 메트포르민 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유도된 최대 관찰 농도(Tmax)의 단일 용량 약동학 매개변수 시간에 대한 BE의 증거.
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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단일 용량 약동학 매개변수(삭사글립틴, 5-하이드록시 삭사글립틴 및 메트포르민 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유도된 AUC(0-T))에 대한 BE의 증거.
기간: 투여 후 48시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
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투여 후 48시간
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삭사글립틴, 5-하이드록시 삭사글립틴 및 메트포르민 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유도된 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 단일 용량 약동학 매개변수 영역에 대한 BE의 증거.
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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삭사글립틴, 5-하이드록시 삭사글립틴 및 메트포르민 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 유도된 단일 용량 약동학 매개변수 반감기(T-HALF)에 대한 BE의 증거.
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 3일
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투약 후 3일
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5 mg 삭사글립틴/500 mg 메트포르민 XR FDC 정제 및 500 mg Glifage® XR과 함께 투여된 5 mg Onglyza로부터의 삭사글립틴, 5-하이드록시 삭사글립틴의 활성 대사산물, 건강한 피험자를 대상으로 단회 투여 및 공복 상태 약동학
기간: 투약 후 3일
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Glifage® XR 500mg과 함께 투여된 5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 XR FDC 정제 및 5mg Onglyza™로부터의 삭사글립틴, 5-하이드록시 삭사글립틴(BMS-510849)의 활성 대사물의 양(브라질에서 Merck에 의해 시판됨) S.A.) 건강한 피험자에 대한 단회 투여 및 공복 상태 약동학
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투약 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-146
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