BE studie fixní kombinace dávek 5 mg saxagliptinu a 500 mg tablety metformin HCl XR ve srovnání s tabletou 5 mg saxagliptinu (Onglyza™) a 500 mg metformin HCl XR (Glifage® XR prodávaný v Brazílii společností Merck S.A.) Tablet Co- Podává se zdravým subjektům ve státech nalačno a po jídle
4. června 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky 5 mg saxagliptinu a 500 mg tablety metformin hydrochloridu (HCl) XR ve srovnání s tabletou 5 mg saxagliptinu (Onglyza™) a 500 mg metformin HCl XR (Glifage® XR prodávaný v Brazílii) Merck S. Tablet společně podávaný zdravým subjektům ve státech nalačno a po jídle
Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) saxagliptinu a metforminu z 5 mg tablety saxagliptinu/500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s 5 mg Onglyza™ a 500 mg Glifage® XR (prodávané v Brazílii společností Merck S.A.) tablety podávané společně jak na lačno, tak na krmení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární účel: Demonstrovat bioekvivalenci saxagliptinu a metforminu z 5 mg tablety Saxagliptinu/500 mg Metforminu XR FDC ve srovnání s 5 mg tabletami Onglyza™ a 500 mg Glifage® XR (prodávané v Brazílii společností Merck S.A.) podávanými společně v obou nalačno a živené státy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13073
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které používají přijatelnou metodu antikoncepce
- Ženy, které nekojí
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální (GI) onemocnění v anamnéze
- Jakákoli operace GI, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
- Historie alergie na třídu léků nebo příbuzné sloučeniny
- Alergie na metformin nebo jiné podobné působící látky v anamnéze.
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky.
- Odhadovaná clearance kreatininu (ClCr) < 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A-Saxagliptin+Metformin XR
Tablety 5 mg saxagliptinu + 500 mg metforminu XR, pouze jednou v den 1, podané společně na lačno.
|
Tableta, perorální, 5 mg, pouze jednou v den 1
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 500 mg, pouze jednou v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B-Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tableta 5 mg saxagliptinu / 500 mg metforminu XR FDC, pouze jednou v den 1, podávaná nalačno.
|
Tableta, perorální, 5/500 mg, pouze jednou v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba C-Saxagliptin+Metformin XR
5 mg saxagliptin + 500 mg tablety Metformin XR, pouze jednou v den 1, podávané společně v nasyceném stavu.
|
Tableta, perorální, 5 mg, pouze jednou v den 1
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 500 mg, pouze jednou v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba D-Saxagliptin/Metformin XR FDC
Tableta 5 mg saxagliptinu / 500 mg metforminu XR FDC, pouze jednou v den 1, podávaná v nasyceném stavu.
|
Tableta, perorální, 5/500 mg, pouze jednou v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz BE na farmakokinetických parametrech po jednorázové dávce maximální pozorované koncentrace (Cmax) odvozené z plazmatické koncentrace saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu v závislosti na časových datech.
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
|
|
Důkaz BE na farmakokinetických parametrech po jednorázové dávce od maximální pozorované koncentrace (Tmax) odvozených od plazmatické koncentrace saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu proti časovým údajům.
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
|
|
Důkazy BE na farmakokinetických parametrech po jednorázové dávce (AUC(0-T) odvozené od saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu v plazmatické koncentraci versus časové údaje.
Časové okno: 48 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
|
48 hodin po podání
|
|
Důkaz BE na ploše farmakokinetických parametrů po jednorázové dávce pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaný na nekonečný čas (AUC(INF)) odvozený ze saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu v plazmatické koncentraci versus časové údaje.
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
|
|
Důkaz BE na poločasu farmakokinetických parametrů po jednorázové dávce (T-HALF) odvozených od saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu a metforminu v plazmatické koncentraci versus časové údaje.
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 dny po podání
|
3 dny po podání
|
|
|
Aktivní metabolit saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptin, od 5 mg saxagliptinu/500 mg tablety Metformin XR FDC & od 5 mg Onglyzy podávané společně s 500 mg Glifage® XR v jednorázové dávce, farmakokinetika po jídle a nalačno u zdravých jedinců
Časové okno: 3 dny po podání
|
Množství aktivního metabolitu saxagliptinu, 5-hydroxysaxagliptinu (BMS-510849), z tablety 5 mg saxagliptinu/500 mg Metforminu XR FDC a z 5 mg Onglyzy™ podávané společně s 500 mg Glifage® XR (prodávaný v Brazílii společností Merck S.A.) ve farmakokinetice jednorázové dávky po jídle a nalačno u zdravých subjektů
|
3 dny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV181-146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .