BE Estudo da Combinação de Dose Fixa de 5 mg de Saxagliptina e 500 mg de Metformina HCl XR Comprimido Relativo a um Comprimido de 5 mg de Saxagliptina (Onglyza™) e um Comprimido de Metformina HCl XR de 500 mg (Glifage® XR Comercializado no Brasil pela Merck S.A.) Comprimido Co- Administrado a Indivíduos Saudáveis em Jejum e Estados Alimentados
4 de junho de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de 5 mg de Saxagliptina e 500 mg de Cloridrato de Metformina (HCl) XR Comprimido em relação a um comprimido de 5 mg de Saxagliptina (Onglyza™) e um comprimido de 500 mg de Metformina HCl XR (Glifage® XR Comercializado no Brasil pela Merck S.A.) Comprimido co-administrado a indivíduos saudáveis nos estados alimentados e em jejum
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência (BE) de Saxagliptina e Metformina de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 5 mg de Saxagliptina/500 mg de Metformina de liberação prolongada (XR) em relação a 5 mg de Onglyza™ e 500 mg de Glifage® XR (comercializado no Brasil pela Merck S.A.) comprimidos administrados em conjunto em jejum e alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Demonstrar a bioequivalência de Saxagliptina e Metformina de um comprimido de 5 mg de Saxagliptina/500 mg de Metformina XR FDC em relação a 5 mg de Onglyza™ e 500 mg de Glifage® XR (comercializado no Brasil pela Merck S.A.) comprimidos administrados juntos em jejum e estados alimentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que usam métodos contraceptivos aceitáveis
- Mulheres que não estão amamentando
Critério de exclusão:
- História de doença gastrointestinal (GI)
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- História de alergia a classe de drogas ou compostos relacionados
- História de alergia à metformina ou a outros agentes de ação semelhante.
- História de qualquer alergia significativa a medicamentos.
- Depuração de creatinina estimada (ClCr) < 80 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A-Saxagliptina+Metformina XR
5 mg de Saxagliptina + 500 mg de Metformina XR Comprimidos, uma vez apenas no Dia 1, administrados juntos em jejum.
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Comprimido, Oral, 5 mg, uma vez apenas no Dia 1
Outros nomes:
Comprimido, Oral, 500 mg, uma vez apenas no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B-Saxagliptina/Metformina XR FDC
5 mg de Saxagliptina / 500 mg de Metformina XR FDC comprimido, uma vez apenas no Dia 1, administrado em jejum.
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Comprimido, Oral, 5/500 mg, uma vez apenas no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C-Saxagliptina+Metformina XR
5 mg de Saxagliptina + 500 mg de Metformina XR Comprimidos, uma vez apenas no Dia 1, administrados juntos após a refeição.
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Comprimido, Oral, 5 mg, uma vez apenas no Dia 1
Outros nomes:
Comprimido, Oral, 500 mg, uma vez apenas no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento D-Saxagliptina/Metformina XR FDC
5 mg de Saxagliptina / 500 mg de Metformina XR FDC comprimido, uma vez apenas no Dia 1, administrado após a refeição.
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Comprimido, Oral, 5/500 mg, uma vez apenas no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de BE nos parâmetros farmacocinéticos de dose única concentração máxima observada (Cmax) derivada da concentração plasmática de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina e Metformina versus dados de tempo.
Prazo: 48 horas após a dosagem
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48 horas após a dosagem
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Evidência de BE nos parâmetros farmacocinéticos de dose única, tempo da concentração máxima observada (Tmax) derivada da concentração plasmática de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina e Metformina versus dados de tempo.
Prazo: 48 horas após a dosagem
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48 horas após a dosagem
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Evidência de BE em parâmetros farmacocinéticos de dose única (AUC(0-T) derivados de concentração plasmática de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina e Metformina versus dados de tempo).
Prazo: 48 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
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48 horas após a dosagem
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Evidência de BE na área de parâmetros farmacocinéticos de dose única sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) derivado de concentração plasmática de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina e Metformina versus dados de tempo.
Prazo: 48 horas após a dosagem
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48 horas após a dosagem
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Evidência de BE na meia-vida dos parâmetros farmacocinéticos de dose única (T-HALF) derivados da concentração plasmática de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina e Metformina versus dados de tempo.
Prazo: 48 horas após a dosagem
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48 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 dias após a dosagem
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3 dias após a dosagem
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Metabólito ativo da Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina, de 5 mg de Saxagliptina/500 mg de Metformina XR FDC comprimido e de 5 mg de Onglyza administrado em conjunto com 500 mg de Glifage® XR em dose única farmacocinética em estado de jejum e alimentação em indivíduos saudáveis
Prazo: 3 dias após a dosagem
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Quantidade do metabólito ativo da Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina (BMS-510849), do comprimido de 5 mg de Saxagliptina/500 mg de Metformina XR FDC e de 5 mg de Onglyza™ administrado em conjunto com 500 mg de Glifage® XR (comercializado no Brasil pela Merck S.A.) na farmacocinética de dose única alimentada e em jejum em indivíduos saudáveis
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3 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV181-146
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