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Estudio BE de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina y 500 mg de tableta de metformina HCl XR en relación con una tableta de 5 mg de saxagliptina (Onglyza™) y una tableta de 500 mg de metformina HCl XR (Glifage® XR comercializada en Brasil por Merck S.A.) Administrado a sujetos sanos en ayunas y alimentados

4 de junio de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina y 500 mg de tableta de clorhidrato de metformina (HCl) XR en relación con una tableta de 5 mg de saxagliptina (Onglyza™) y una tableta de 500 mg de metformina HCl XR (Glifage® XR comercializada en Brasil por Merck S.A.) Comprimido coadministrado a sujetos sanos en ayunas y alimentados

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia (BE) de saxagliptina y metformina de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina de liberación prolongada (XR) en relación con 5 mg de Onglyza™ y 500 mg de Glifage® XR (comercializado en Brasil por Merck S.A.) tabletas administradas juntas tanto en ayunas como con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito principal: Demostrar la bioequivalencia de Saxagliptina y Metformina de una tableta FDC de 5 mg de Saxagliptina/500 mg de Metformina XR en relación con tabletas de 5 mg de Onglyza™ y 500 mg de Glifage® XR (comercializadas en Brasil por Merck S.A.) administradas juntas en ayunas y estados alimentados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que usan un método anticonceptivo aceptable
  • Mujeres que no están amamantando

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI)
  • Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio
  • Antecedentes de alergia a una clase de fármaco o compuestos relacionados
  • Antecedentes de alergia a la metformina u otros agentes de acción similar.
  • Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
  • Depuración de creatinina estimada (ClCr) < 80 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A-Saxagliptina+Metformina XR
Comprimidos de 5 mg de saxagliptina + 500 mg de metformina XR, una sola vez en el día 1, administrados juntos en ayunas.
Droga: Saxagliptina
Tableta, oral, 5 mg, una vez en el día 1 solamente
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Tableta, oral, 500 mg, una vez en el día 1 solamente
Otros nombres:
  • Glifage XR
Experimental: Tratamiento B-Saxagliptina/Metformina XR FDC
Comprimido de FDC de 5 mg de saxagliptina / 500 mg de metformina XR, una sola vez en el día 1, administrado en ayunas.
Droga: Saxagliptina/Metformina XR FDC
Tableta, oral, 5/500 mg, una vez en el día 1 solamente
Otros nombres:
  • Onglyza/glucófago
Experimental: Tratamiento C-Saxagliptina+Metformina XR
Comprimidos de 5 mg de saxagliptina + 500 mg de metformina XR, una sola vez en el día 1, administrados juntos con alimentos.
Droga: Saxagliptina
Tableta, oral, 5 mg, una vez en el día 1 solamente
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Tableta, oral, 500 mg, una vez en el día 1 solamente
Otros nombres:
  • Glifage XR
Experimental: Tratamiento D-Saxagliptina/Metformina XR FDC
Comprimido de FDC de 5 mg de saxagliptina / 500 mg de metformina XR, una sola vez en el día 1, administrado con alimentos.
Droga: Saxagliptina/Metformina XR FDC
Tableta, oral, 5/500 mg, una vez en el día 1 solamente
Otros nombres:
  • Onglyza/glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de BE en los parámetros farmacocinéticos de dosis única concentración máxima observada (Cmax) derivados de los datos de concentración plasmática versus tiempo de Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin y Metformin.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosificación
48 horas después de la dosificación
Evidencia de EB en parámetros farmacocinéticos de dosis única tiempo de concentración máxima observada (Tmax) derivados de los datos de concentración plasmática versus tiempo de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina y Metformina.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosificación
48 horas después de la dosificación
Evidencia de EB en parámetros farmacocinéticos de dosis única (AUC(0-T) derivados de los datos de concentración plasmática versus tiempo de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina y Metformina.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
48 horas después de la dosificación
Evidencia de EB en los parámetros farmacocinéticos de dosis única área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) derivado de los datos de concentración plasmática versus tiempo de Saxagliptina, 5-Hidroxi Saxagliptina y Metformina.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosificación
48 horas después de la dosificación
Evidencia de EB en los parámetros farmacocinéticos de dosis única de semivida (T-HALF) derivados de los datos de concentración plasmática versus tiempo de saxagliptina, 5-hidroxi saxagliptina y metformina.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosificación
48 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosificación
3 días después de la dosificación
El metabolito activo de Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin, de 5 mg de Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC tablet y de 5 mg de Onglyza administrados junto con 500 mg de Glifage® XR en dosis única farmacocinética en ayunas y con alimentos en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosificación
Cantidad del metabolito activo de Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin (BMS-510849), de la tableta FDC de 5 mg de Saxagliptin/500 mg de Metformin XR y de 5 mg de Onglyza™ administrados junto con 500 mg de Glifage® XR (comercializado en Brasil por Merck S.A.) en la farmacocinética en estado de ayuno y en ayunas de dosis única en sujetos sanos
3 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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