BE-undersøgelse af den faste dosiskombination af 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin HCl XR tablet i forhold til en 5 mg Saxagliptin (Onglyza™) tablet og en 500 mg Metformin HCl XR (Glifage® XR markedsført i Brasilien af Merck S.A.) Tablet Co- Indgivet til raske forsøgspersoner i fastende og føderale stater
4. juni 2014 opdateret af: AstraZeneca
Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosiskombination af 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin Hydrochloride (HCl) XR tablet i forhold til en 5 mg Saxagliptin (Onglyza™) tablet og en 500 mg Metformin HCl XR (Glifage® XR markedsført i Brasilien) af Merck S.A. Tablet indgivet samtidig til raske forsøgspersoner i fastende og føderale stater
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalensen (BE) af Saxagliptin og Metformin fra en 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin-tablet med forlænget frigivelse (XR) fast dosiskombination (FDC) i forhold til 5 mg Onglyza™ og 500 mg Glifage® XR (markedsført i Brasilien af Merck S.A.) tabletter administreret sammen i både fastende og foderstater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært formål: At demonstrere bioækvivalensen af Saxagliptin og Metformin fra en 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC-tablet i forhold til 5 mg Onglyza™ og 500 mg Glifage® XR (markedsført i Brasilien af Merck S.A.) tabletter administreret sammen i både fastende og fødende stater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som bruger en acceptabel præventionsmetode
- Kvinder, der ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal (GI) sygdom
- Enhver GI-operation, der kan påvirke undersøgelse af lægemiddelabsorption
- Anamnese med allergi over for lægemiddelklassen eller relaterede forbindelser
- Anamnese med allergi over for metformin eller andre lignende virkende stoffer.
- Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi.
- Estimeret kreatininclearance (ClCr) < 80 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A-Saxagliptin+Metformin XR
5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR-tabletter, kun én gang på dag 1, administreret sammen i fastende tilstand.
|
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1
Andre navne:
Tablet, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg Saxagliptin / 500 mg Metformin XR FDC tablet, kun én gang på dag 1, indgivet i fastende tilstand.
|
Tablet, oral, 5/500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C-Saxagliptin+Metformin XR
5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR-tabletter, kun én gang på dag 1, administreret sammen i fødetilstand.
|
Tablet, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1
Andre navne:
Tablet, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling D-Saxagliptin/Metformin XR FDC
5 mg Saxagliptin / 500 mg Metformin XR FDC tablet, kun én gang på dag 1, administreret i fødetilstand.
|
Tablet, oral, 5/500 mg, kun én gang på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for BE på enkeltdosis farmakokinetiske parametre maksimal observeret koncentration (Cmax) afledt af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin plasmakoncentration versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer efter dosering
|
48 timer efter dosering
|
|
|
Bevis for BE på enkeltdosis farmakokinetiske parametre tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) afledt af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin plasmakoncentration versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer efter dosering
|
48 timer efter dosering
|
|
|
Evidens for BE på enkeltdosis farmakokinetiske parametre (AUC(0-T) afledt af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin plasmakoncentration versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer efter dosering
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
|
48 timer efter dosering
|
|
Bevis for BE på enkeltdosis farmakokinetiske parametre areal under koncentration-tid kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) afledt af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin plasmakoncentration versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer efter dosering
|
48 timer efter dosering
|
|
|
Bevis for BE på enkeltdosis farmakokinetiske parametre halveringstid (T-HALF) afledt af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin og Metformin plasmakoncentration versus tidsdata.
Tidsramme: 48 timer efter dosering
|
48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 dage efter dosering
|
3 dage efter dosering
|
|
|
Aktiv metabolit af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin, fra 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC tablet & fra 5 mg Onglyza administreret sammen med 500 mg Glifage® XR i enkeltdosis farmakokinetik til foder og fastende tilstand hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 dage efter dosering
|
Mængden af den aktive metabolit af Saxagliptin, 5-Hydroxy Saxagliptin (BMS-510849), fra 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC tablet og fra 5 mg Onglyza™ administreret sammen med 500 mg Glifage® XR (markedsført i Brasilien af Merck S.A.) i farmakokinetik til enkeltdosis fodrede og fastende tilstande hos raske forsøgspersoner
|
3 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2011
Først opslået (Skøn)
28. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV181-146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .