Studio BE sulla combinazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin e 500 mg di metformina HCl XR compressa relativa a una compressa di 5 mg di saxagliptin (Onglyza™) e una compressa di 500 mg di metformina HCl XR (Glifage® XR commercializzata in Brasile da Merck S.A.) Somministrato a soggetti sani negli Stati a digiuno e negli Stati Fed
4 giugno 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin e 500 mg di metformina cloridrato (HCl) compressa XR rispetto a una compressa di 5 mg di saxagliptin (Onglyza™) e una compressa di metformina cloridrato (HCl) da 500 mg (Glifage® XR commercializzato in Brasile da Merck S.A.) Compressa co-somministrata a soggetti sani negli Stati a digiuno e negli stati di alimentazione
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) di Saxagliptin e Metformina da una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 5 mg di Saxagliptin/500 mg di metformina a rilascio prolungato (XR) rispetto a 5 mg di Onglyza™ e 500 mg di Glifage® XR (commercializzato in Brasile da Merck S.A.) compresse somministrate insieme sia a digiuno che a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo primario: dimostrare la bioequivalenza di Saxagliptin e Metformina da una compressa FDC da 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformina XR rispetto a compresse Onglyza™ da 5 mg e Glifage® XR da 500 mg (commercializzate in Brasile da Merck S.A.) somministrate insieme in entrambe le e stati nutriti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13073
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Donne in età fertile (WOCBP) che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
- Donne che non allattano
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia gastrointestinale (GI).
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
- Storia di allergia alla classe di farmaci o composti correlati
- Storia di allergia alla metformina o ad altri agenti ad azione simile.
- Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci.
- Clearance stimata della creatinina (ClCr) < 80 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A-Saxagliptin+Metformina XR
5 mg di saxagliptin + 500 mg di metformina XR compresse, una sola volta al giorno 1, somministrati insieme a digiuno.
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Compressa, orale, 5 mg, solo una volta al giorno 1
Altri nomi:
Compressa, orale, 500 mg, solo una volta al giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B-Saxagliptin/Metformina XR FDC
Saxagliptin da 5 mg / Metformina XR FDC da 500 mg, solo una volta al giorno 1, somministrata a digiuno.
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Compressa, orale, 5/500 mg, solo una volta al giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento C-Saxagliptin+Metformina XR
5 mg di saxagliptin + 500 mg di metformina XR compresse, una sola volta al giorno 1, somministrati insieme a stomaco pieno.
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Compressa, orale, 5 mg, solo una volta al giorno 1
Altri nomi:
Compressa, orale, 500 mg, solo una volta al giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento D-Saxagliptin/Metformina XR FDC
Saxagliptin da 5 mg / Metformina XR FDC da 500 mg, solo una volta al giorno 1, somministrata a stomaco pieno.
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Compressa, orale, 5/500 mg, solo una volta al giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di BE sui parametri farmacocinetici a dose singola concentrazione massima osservata (Cmax) derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica di saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin e metformina rispetto al tempo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
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48 ore dopo la somministrazione
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Evidenza di BE sui parametri farmacocinetici a dose singola tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) derivati dai dati sulla concentrazione plasmatica di saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin e metformina rispetto al tempo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
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48 ore dopo la somministrazione
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Evidenza di BE sui parametri farmacocinetici a dose singola (AUC(0-T) derivati dai dati sulla concentrazione plasmatica di saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin e metformina rispetto al tempo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
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48 ore dopo la somministrazione
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L'evidenza di BE sull'area dei parametri farmacocinetici a dose singola sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica di saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin e metformina rispetto al tempo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
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48 ore dopo la somministrazione
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Evidenza di BE sull'emivita dei parametri farmacocinetici a dose singola (T-HALF) derivata dalla concentrazione plasmatica di saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin e metformina rispetto ai dati temporali.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
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48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
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3 giorni dopo la somministrazione
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Metabolita attivo di Saxagliptin, 5-idrossi Saxagliptin, da 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin XR FDC tablet e da 5 mg Onglyza somministrato insieme a 500 mg Glifage® XR in dose singola a stomaco pieno e farmacocinetica a digiuno in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
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Quantità del metabolita attivo di Saxagliptin, 5-idrossi saxagliptin (BMS-510849), dalla compressa da 5 mg di Saxagliptin/500 mg di metformina XR FDC e da 5 mg di Onglyza™ somministrati insieme a 500 mg di Glifage® XR (commercializzato in Brasile da Merck S.A.) nella farmacocinetica a dose singola a stomaco pieno e a digiuno in soggetti sani
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3 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-146
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